La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado que, en el proceso de aprobación de fármacos, ya no será necesario que los medicamentos se prueben animales. En el caso de
Europa, desde la Agencia de Medicamentos Europea (EMA, en sus siglas en inglés) confirman a Redacción Médica que, aunque se trabaja en la reducción de este tipo de ensayos, "
la eliminación de las pruebas en animales no va a ocurrir de manera inmediata".
Aun así, desde la agencia explican que están "comprometidos" con las '3 R' (
reducir, redefinir y reemplazar los test en animales en el proceso de desarrollo de fármacos) y por ello en 2020 anunciaron un plan que, con una hoja de ruta hasta 2025, están tomando "acciones concretas" para la consecución de las '3 R'.
"El plan prioriza las metodologías de
nuevo enfoque que mejoren los requisitos para realizar pruebas en animales", explican desde la EMA. Para logarlo, la EMA ha puesto en marcho un grupo de trabajo que empezó sus funciones a finales de 2022. El grupo de expertos tiene como "misión" incorporar las nuevas metodologías en el marco regulatorio.
Alternativas a las pruebas en animales
Aun así, desde Europa reiteran que "la sustitución completa de las pruebas en animales no es algo que pueda ocurrir de manera inmediata". Ponen de relieve que
existen alternativas al uso de animales para definir la eficacia y seguridad de los medicamentos, pero que estas "deber ser validadas de manera cuidadosa para determinar que son robustas y fiables". "Por ello, la EMA trabajará junto a la Comisión Europea para encontrar esas alternativas", aseguran a este medio.
Por otro lado, desde la EMA recuerdan que, aunque las pruebas en animales todavía se utilizan en el desarrollo de fármacos, ya hay "novedosos métodos in vitro", como los organoides, que se están utilizando en las
primeras etapas de evaluación de eficacia de un medicamento, cuando no hay un 'modelo' de animales para cada enfermedad específica.
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Ya existen métodos que pueden sustituir las pruebas en animales dentro del desarrollo de fármacos
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"Actualmente, los investigadores
utilizan herramientas in silico y tecnologías computacionales para examinar bibliotecas de compuestos con el fin de identificar nuevos productos medicinales potenciales, pero también se pueden realizar evaluaciones de riesgo de impurezas genotóxicas", explican.
Eliminación en EEUU
En el caso de EEUU, han modificado la ley para que las compañías farmacéuticas puedan promover un fármaco o producto biológico para su ensayo en humanos hayan realizado las pruebas previas, o no, en animales. Aun así, algunos actores del sector piensan que "los nuevos métodos no están tan desarrollados" como llega a ser eficaz el ensayo en animales. Desde la visión contraria, una parte de sector farmacéutico considera que
evitar los ensayos en animales es mejor a nivel económico para las empresas, y también en términos de rapidez para que los fármacos lleguen a los pacientes. Aunque ya se ha aprobado la nueva normal, desde la industria consideran que el cambio sera progresivo.
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