Los
estados miembros, con el apoyo de la Comisión Europea, anuncian el lanzamiento de un proyecto piloto de evaluación coordinada de investigaciones clínicas y estudios de rendimiento en varios estados miembros de conformidad con los artículos 78 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y 74 del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), respectivamente. Este proyecto piloto permitirá a los patrocinadores
presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas, lo que garantizará una interacción más armonizada con los estados miembros que
aprueben la investigación clínica o los estudios de rendimiento.
Además, los patrocinadores participantes
ayudarán a las autoridades competentes de los estados miembros a
crear un sistema rápido y adecuado para la UE para la evaluación coordinada una vez que comience su funcionamiento obligatorio, tal como se exige en el artículo 78 del MDR y el artículo 74 del IVDR.
El objetivo es
implementar un proceso armonizado y predecible en todos los estados miembros, reduciendo la carga administrativa para los patrocinadores y garantizando un alto nivel de transparencia y coherencia en la evaluación coordinada. Al participar en el proyecto piloto de evaluación coordinada, los patrocinadores pueden beneficiarse de participación unificada;
más transparencia y armonización; solicitudes de información simplificadas; coherencia entre los estados miembros; gestión simplificada de modificaciones sustanciales; y proceso general más rápido.
¿Quién puede participar en el piloto de investigaciones clínicas?
Desde la Comisión Europea animan a los patrocinadores que realicen
estudios clínicos en los que participen varios estados miembros a que presenten su candidatura. Sin embargo, para participar en el proyecto piloto, los patrocinadores deben cumplir los siguientes criterios:
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La investigación clínica o el estudio de rendimiento deben requerir autorización de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o el artículo 58 del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
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El estudio debe ser multinacional e implicar al menos a dos estados miembros participantes que acepten unirse al proyecto piloto de evaluación coordinada.
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En el caso de los productos sanitarios, el producto en investigación debe pertenecer al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) o al Reglamento sobre productos sanitarios in vitro (IVDR).
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