La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a poner en marcha el próximo mes de septiembre un
proyecto piloto para evaluar si analizar los datos de los
ensayos clínicos en bruto (o sin procesar) mejora la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización para
nuevos medicamentos.
Los ensayos en bruto consisten en recoger datos de pacientes individuales en un formato estructurado electrónico al que se puede
acceder directamente para su análisis y visualización. Actualmente, el
sistema europeo de regulación de medicamentos no exige de forma rutinaria la presentación de datos en brutoen el contexto de una autorización de comercialización o una solicitud posterior a la autorización.
La EMA recibe los datos presentados por el laboratorio después del
procesamiento estadístico en formato agregado como resúmenes clínicos, así como en listados en PDF. Analiza estos resúmenes como parte de la evaluación científica de los beneficios y riesgos de los medicamentos. Este proceso suele dar lugar a
varias rondas de preguntas en las que la EMA puede pedir a los solicitantes de autorización de comercialización aclaraciones metodológicas, volver a analizar los datos o
datos adicionales.
Sin embargo, de acuerdo con la normativa de la
Unión Europea (UE), la EMA puede solicitar al laboratorio en cualquier momento que proporcione los datos sin procesar para realizar más análisis para respaldar la
evaluación de riesgos y beneficios de los medicamentos. Ha solicitado datos sin procesar en varias ocasiones en el pasado cuando consideró que serían útiles en la
evaluación de un medicamento.
Proceso abierto a los laboratorios
El proyecto piloto está abierto a los solicitantes que estén a punto de presentar solicitudes de autorización de comercialización o solicitudes posteriores a la autorización de un medicamento. Si se seleccionan, incluirán datos sin procesar ya como parte de sus envíos. Se espera que el piloto
dure hasta dos años e incluirá aproximadamente diez procedimientos regulatorios presentados a la EMA a partir de
septiembre de 2022.
Este piloto surge de una de las
diez recomendaciones prioritarias emitidas por el Grupo de trabajo conjunto de
Big Data de la EMA y los jefes de agencias de medicamentos (HMA) en 2020, que destacó la necesidad de fortalecer la capacidad de la
red para analizar los datos recopilados a nivel de paciente individual para mejorar informar la toma de
decisiones regulatorias.
"Hay varios beneficios potenciales que el
análisis de los datos sin procesar podría traer, incluida una evaluación más rápida al hacer menos preguntas a los solicitantes y una mejor definición de la población de tratamiento objetivo. Por lo tanto, el análisis de datos sin procesar puede permitir un
acceso mejor y más rápido a los pacientes
a nuevos medicamentos", indica la EMA.
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