La
Comisión Europea, en el marco de la campaña de comunicación para la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ha elaborado
guías informativas sobre la repercusión de estos reglamentos y los
cambios que supone para los distintos agentes interesados.
Así, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su
página web los documentos elaborados hasta el momento. Estos son:
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Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Instrucciones paso a paso.
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Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Instrucciones paso a paso.
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Ficha informativa para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro .
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Ficha informativa para los sistemas de aprovisionamiento de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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Ficha informativa para las autoridades en estados fuera de la UE/EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Las últimas dos fichas referidas solo están disponibles en inglés, pero según informa la Aemps,
se irán actualizando según estén disponibles sus versiones en español.
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