Europa detecta un riesgo cerebral asociado a esta píldora anticonceptiva
La EMA identifica un aumento de meningiomas por el uso crónico de desogestrel tras un estudio epidemiológico en Francia
Fachada de la EMA.
10 jul 2026. 13.05H
POR REDACCIÓN MÉDICA
Europa ha descubierto un riesgo cerebral asociado a una píldora anticonceptiva. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), a través de su Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha emitido una alerta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios respecto al uso prolongado de anticonceptivos que contienen desogestrel o etonogestrel en un comunicado emitido este mismo viernes. En concreto, el organismo europeo ha confirmado un ligero aumento en el desarrollo de meningiomas, unos tumores que se originan en las capas de tejido que rodean el cerebro y la médula espinal.
Si bien, la Agencia señala que la probabilidad general de aparición de este riesgo "sigue siendo muy baja", ya que "se estima que se produce un meningioma adicional por cada 67 300 mujeres que los utilizan", la institución ha considerado necesario actualizar la información de estos fármacos e introducir nuevas medidas de minimización de riesgos.
Los datos que avalan esta decisión por parte del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia se sustentan en un estudio epidemiológico realizado en Francia. Según explica la EMA, este análisis evidenció una asociación directa entre la administración acumulada de desogestrel durante más de un año y el incremento de casos de meningioma intracraneal.
La investigación subraya, además, que el riesgo se eleva de manera proporcional a la duración del tratamiento y puede verse intensificado en aquellas pacientes que hayan estado expuestas previamente a otros progestágenos ya vinculados a este tipo de tumores, (como el acetato de ciproterona, el nomegestrol o la medroxiprogesterona).
No obstante, la Agencia europea ha querido transmitir un mensaje de calma tanto al colectivo médico como a las usuarias de esta píldora anticonceptiva. Precisamente, el organismo hace alusión a que se registrará únicamente un caso adicional de meningioma por cada 67.300 mujeres que utilicen de forma prolongada estos productos.
Asimismo, cabe recordar que estos tumores suelen ser de naturaleza benigna y evolución lenta, si bien su localización puede dar lugar a complicaciones sintomáticas graves que requieran intervención quirúrgica o un seguimiento estrecho.
A raíz de este hallazgo, el PRAC ha modificado los protocolos de prescripción y ha establecido que el uso de medicamentos con desogestrel o etonogestrel queda estrictamente contraindicado en mujeres con antecedentes médicos de meningioma o que presenten uno en la actualidad.
De este modo, los facultativos deberán monitorizar de forma rigurosa la aparición de signos sospechosos en las pacientes que sigan estos tratamientos, prestando especial atención a manifestaciones clínicas como alteraciones visuales, pérdida de audición o tinnitus, cefaleas persistentes, pérdida de olfato, fallos de memoria o debilidad focal en las extremidades.
La ficha técnica y el prospecto de estos anticonceptivos -disponibles tanto en comprimidos orales de solo progestágeno como en implantes subdérmicos y anillos vaginales combinados- serán modificados de forma inminente para catalogar al meningioma como un efecto secundario de frecuencia "no conocida".
Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización difundirán en los próximos días una Comunicación Directa a los Profesionales Sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) para detallar las nuevas pautas de manejo clínico acordadas a nivel comunitario en la Unión Europea.
Si bien, la Agencia señala que la probabilidad general de aparición de este riesgo "sigue siendo muy baja", ya que "se estima que se produce un meningioma adicional por cada 67 300 mujeres que los utilizan", la institución ha considerado necesario actualizar la información de estos fármacos e introducir nuevas medidas de minimización de riesgos.
Las nuevas medidas de seguridad
Los datos que avalan esta decisión por parte del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia se sustentan en un estudio epidemiológico realizado en Francia. Según explica la EMA, este análisis evidenció una asociación directa entre la administración acumulada de desogestrel durante más de un año y el incremento de casos de meningioma intracraneal.
La investigación subraya, además, que el riesgo se eleva de manera proporcional a la duración del tratamiento y puede verse intensificado en aquellas pacientes que hayan estado expuestas previamente a otros progestágenos ya vinculados a este tipo de tumores, (como el acetato de ciproterona, el nomegestrol o la medroxiprogesterona).
No obstante, la Agencia europea ha querido transmitir un mensaje de calma tanto al colectivo médico como a las usuarias de esta píldora anticonceptiva. Precisamente, el organismo hace alusión a que se registrará únicamente un caso adicional de meningioma por cada 67.300 mujeres que utilicen de forma prolongada estos productos.
Asimismo, cabe recordar que estos tumores suelen ser de naturaleza benigna y evolución lenta, si bien su localización puede dar lugar a complicaciones sintomáticas graves que requieran intervención quirúrgica o un seguimiento estrecho.
A raíz de este hallazgo, el PRAC ha modificado los protocolos de prescripción y ha establecido que el uso de medicamentos con desogestrel o etonogestrel queda estrictamente contraindicado en mujeres con antecedentes médicos de meningioma o que presenten uno en la actualidad.
De este modo, los facultativos deberán monitorizar de forma rigurosa la aparición de signos sospechosos en las pacientes que sigan estos tratamientos, prestando especial atención a manifestaciones clínicas como alteraciones visuales, pérdida de audición o tinnitus, cefaleas persistentes, pérdida de olfato, fallos de memoria o debilidad focal en las extremidades.
La ficha técnica y el prospecto de estos anticonceptivos -disponibles tanto en comprimidos orales de solo progestágeno como en implantes subdérmicos y anillos vaginales combinados- serán modificados de forma inminente para catalogar al meningioma como un efecto secundario de frecuencia "no conocida".
Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización difundirán en los próximos días una Comunicación Directa a los Profesionales Sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) para detallar las nuevas pautas de manejo clínico acordadas a nivel comunitario en la Unión Europea.
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