Europa es consciente del potencial que tiene la
Inteligencia Artificial (IA) en el desarrollo y vida de los medicamentos. Ejemplo de ello es que el pasado diciembre, la Agencia Europea de Medicamentos (
EMA, por sus siglas en inglés) publicó un plan de trabajo para guiar su uso en la regulación de estos productos. Sin embargo, la aplicación de la herramienta trae consigo
numerosos desafíos a los que el organismo tiene que enfrentarse.
La EMA ha detectado que hay tres cuestiones que se plantean como un reto en la aplicación de esta herramienta. Estos se resumen en la
comprensión de algoritmos, los riesgos de
fallos técnicos y el impacto "más amplio" de la herramienta.
"La IA y el aprendizaje automático tiene el potencial de respaldar eficazmente la
adquisición, transformación, análisis e interpretación de datos a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Sin embargo, esta gama de aplicaciones trae consigo numerosos desafíos", explica la EMA a
Redacción Médica.
Estos retos ponen el foco en primer lugar en la
comprensión de los algoritmos, especialmente de su diseño y de los posibles
sesgos. Se continúa con la mirada puesta en el riesgo de
fallos técnicos y, finalmente, en un impacto "más amplio" que tendría en la adopción de la IA en el desarrollo de medicamentos y la salud de los pacientes.
Para aportar luz a este tema, la
EMA y los jefes de las agencias de medicamentos (
HMA, por sus siglas en inglés) "brindan" a reguladores y otros agentes interesados reflexiones, orientación y apoyo en el uso de la IA.
Por ejemplo, Europa lanzó el
Plan de trabajo para guiar el uso de la IA en la regulación de medicamentos recientemente, con una vigencia de hasta 2028. Para ello, se han apoyado en cuatro dimensiones:
Orientación, Políticas y Soporte de productos;
Herramientas y Tecnología de IA; Colaboración y Formación y, por último,
Experimentación.
Cada una de las dimensiones cuenta con unos objetivos y unos plazos establecidos. La primera de ellas dará apoyo continuo al
desarrollo y evolución de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos; la segunda persigue identificar y proporcionar marcos en toda la red para utilizar herramientas para así incrementar la eficiencia, mejorar la comprensión y el análisis de datos.
En cuanto a
Colaboración y Formación, las iniciativas se articulan para desarrollar continuamente la capacidad de la red. Finalmente, en
Experimentación se realizarán ciclos para pruebas que tendrán una duración máxima de seis meses.
La IA para impulsar el desarrollo de fármacos
Pero no solo se ha publicado documentación sobre esta herramienta al respecto. Desde la EMA, en julio se presentó un
borrador de un documento de reflexión sobre IA para apoyar el desarrollo, la regulación y el uso seguro y efectivo en medicamentos humanos y veterinarios. Una vez que se finalice el escrito, cuya consulta pública concluyó a finales de diciembre, se proporcionará orientación sobre la IA "en función de las aportaciones de las partes interesadas", explica la agencia regulatoria.
"El documento destaca que un
enfoque centrado en el ser humano debería guiar todo el desarrollo y la implantación de la IA y el aprendizaje automático. El uso de la IA en la Medicina y en el ciclo de vida debe ser siempre conforme a los requisitos legales vigentes, garantizar el debido respeto a los derechos fundamentales y considerar una ética responsable", recuerda la EMA.
Por ello, en el caso de que se utilice
Inteligencia Artificial o aprendizaje automático para el desarrollo, evolución, y seguimiento de fármacos, la EMA "aconseja" a los desarrolladores buscar
apoyo regulatorio temprano, es decir, a través de la calificación de productos innovadores, de métodos de desarrollo o de asesoramiento científico.
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