Europa declara a Zhejiang Huahai no apta para vender valsartán

La Unión Europea continúa investigando la fábrica y estudia ampliar la investigación a otras sustancias activas

Guido Rasi, director de la Agencia Europea de Medicamentos.

01 oct 2018. 10.40H
SE LEE EN 2 minutos
POR REDACCIÓN
Una inspección realizada por las autoridades de la Unión Europea en colaboración con la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Cuidado de la Salud (EDQM) ha concluido que la fábrica de la compañía Zhejiang Huahai en Chuannan no cumplió con las buenas prácticas de fabricación establecidas para la fabricación de valsartán.

Como resultado, se ha emitido una declaración de incumplimiento y esta compañía ya no está autorizada para producir valsartán (y sus productos intermedios) para medicamentos de la UE. Esto significa que los titulares de autorizaciones de comercialización en la UE tienen prohibido el uso del valsartán de esta fábrica para la producción de medicamentos.

La inspección europea encontró varias deficiencias de fabricación en Zhejiang Huahai y también errores en la forma en que la compañía investigó la presencia de las sustancias 

La UE considera que hubo deficiencias en la investigación interna de la compañía 

cancerígenas N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de N-nitrosodietilamina (NDEA) en su valsartán. 

Inspección de los Estados Unidos y antecedentes


Esta acción viene precedida de la retirada de del producto y la subsiguiente suspensión del Certificado de Idoneidad de la compañía para la producción de valsartán en julio de 2018. A raíz de estas medidas, Zhejiang Huahai ya no era permitida a suministrar su valsartán en la UE debido a la presencia de una sustancia cancerígena NDMA.

La compañía también ha sido inspeccionado recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), que emitió una alerta de importación que impide que todas las sustancias activas producidas por Zhejiang Huahai en Chuannan y todas las medicinas que contienen esas sustancias activas ingresen el país. 

La EMA y las autoridades nacionales de la UE están considerando activamente toda la evidencia disponible, incluidos los resultados de las inspecciones europeas y estadounidenses, como parte del proceso continuo de evaluación de esta fábrica de Zhejiang Huahai. Esto determinará qué otras acciones de la UE pueden requerirse para otras sustancias activas producidas por en este lugar.


¿Quieres seguir leyendo? Hazte premium
¡Es gratis!
¿Ya eres premium? Inicia sesión

Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.