Una inspección realizada por las autoridades de la
Unión Europea en colaboración con la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Cuidado de la Salud (
EDQM) ha concluido que la fábrica de la compañía
Zhejiang Huahai en Chuannan
no cumplió con las
buenas prácticas de fabricación establecidas para la fabricación de
valsartán.
Como resultado, se ha emitido una
declaración de incumplimiento y esta compañía
ya no está autorizada para producir
valsartán (y sus productos intermedios) para
medicamentos de la UE. Esto significa que los
titulares de autorizaciones de comercialización en la UE tienen prohibido el uso del valsartán de esta fábrica para la producción de medicamentos.
La
inspección europea encontró varias deficiencias de fabricación en Zhejiang Huahai y también errores en la forma en que la compañía investigó la presencia de las sustancias
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La UE considera que hubo deficiencias en la investigación interna de la compañía
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cancerígenas
N-nitrosodimetilamina (NDMA)
y de
N-nitrosodietilamina (NDEA) en su valsartán.
Inspección de los Estados Unidos y antecedentes
Esta acción viene precedida de la
retirada de del producto y la subsiguiente suspensión del
Certificado de Idoneidad de la compañía para la producción de valsartán en julio de 2018. A raíz de estas medidas, Zhejiang Huahai ya no era permitida a suministrar su valsartán en la UE debido a la presencia de una sustancia cancerígena NDMA.
La compañía también ha sido inspeccionado recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (
FDA), que emitió una alerta de importación que impide que todas las
sustancias activas producidas por Zhejiang Huahai en
Chuannan y todas las medicinas que contienen esas sustancias activas ingresen el país.
La EMA y las autoridades nacionales de la UE están considerando activamente toda la evidencia disponible, incluidos los resultados de las inspecciones europeas y estadounidenses, como parte del
proceso continuo de evaluación de esta fábrica de Zhejiang Huahai. Esto determinará qué otras acciones de la UE pueden requerirse para otras sustancias activas producidas por en este lugar.
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