Europa da opinión positiva a osimertinib para cáncer de pulmón con mutación

Osimertinib de Astrazeneca ha sido recomendado para la autorización de comercialización en la Unión Europea para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (Nsclc en inglés) en estadios tempranos con mutación positiva en el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico después de resección tumoral completa con intención curativa. Si se aprueba, osimertinib se indicará para pacientes con mutación positiva EGFR cuyo tumor tenga deleción del exón 19 o mutación de sustitución del exon 21.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo Adaura1 de Fase III. En dicho ensayo, osimertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en la población del objetivo primario de pacientes con NSCLC EGFRm en estadios II y IIIA, así como en la población global del ensayo en pacientes con enfermedad en estadios IB-IIIA, según los resultados publicados en The New England Journal of Medicine.

A pesar de que el 30% de todos los pacientes con Nsclc pueden ser diagnosticados lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía con intención curativa, la recurrencia sigue siendo común en la enfermedad en estadio temprano. Históricamente, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en estadio IB, y más de tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en estadio IIIA, han experimentado recurrencia en un plazo de cinco años.

Aumento de la supervivencia

"El estudio demuestra el beneficio de un tratamiento dirigido adyuvante tras la cirugía. Su importancia radica en que es una terapia para un grupo de pacientes seleccionado por un biomarcador, la presencia de mutaciones de EGFR", comenta Javier de Castro, jefe de sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, e investigador del ensayo Adaura. La administración de osimertinib, ya había demostrado su eficacia, "al aumentar significativamente la supervivencia en los pacientes con cáncer de pulmón EGFR+ metastásico1".

Para este grupo de enfermos sometidos a cirugía, este medicamento ha demostrado un aumento muy relevante de la supervivencia libre de enfermedad, lo que se traduce en una reducción de las recaídas de la enfermedad y, por consiguiente, en una mejora en su calidad de vida. "Además, esperamos que en el futuro también podamos ofrecer con este tratamiento una mayor probabilidad de curación", finaliza el doctor.

"Las tasas de recurrencia son inaceptablemente altas"

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología, comentó que, "sin opciones de tratamiento específicos actualmente disponibles para pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano después de la cirugía en la UE, las tasas de recurrencia siguen siendo inaceptablemente altas. Esta recomendación positiva es un paso vital hacia la introducción de una opción de tratamiento dirigida a estos pacientes. También, refuerza la urgencia de testar a todos los pacientes con cáncer de pulmón en busca de mutaciones tumorales antes de tomar cualquier decisión de tratamiento para garantizar que el mayor número posible de pacientes puedan beneficiarse de terapias innovadoras, como osimertinib, cuando estén disponibles".

Osimertinib también está aprobado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras positivas del EGFR en primera línea de tratamiento y con mutación positiva del EGFR T790M2.