El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)
ha recomendado 12 medicamentos para su aprobación en su última reunión de septiembre de 2022.
Concretamente, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para
Beyfortus (nirsevimab) destinado a la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del
virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y lactantes durante el principio de VRS. Beyfortus recibió apoyo a través del esquema
Priority Medicines (PRIME) de EMA, que regula de forma rápida los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes.
Asimismo, el comité adoptó una opinión positiva para
Enjaymo (sutimlimab) para el tratamiento de la
anemia hemolítica en pacientes adultos con la enfermedad de las aglutininas frías, un trastorno autoinmune raro caracterizado por la destrucción prematura de los
glóbulos rojos. En esta misma línea, Livtencity (maribavir) también tiene luz verde para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con
infección por citomegalovirus y/o enfermedad refractaria a una o más terapias anteriores. El citomegalovirus es un tipo de virus del herpes que comúnmente
causa infección después de un trasplante de células madre o de un órgano.
Por otro lado, el comité adoptó una opinión positiva para
Melatonin Neurim (melatonina) para el tratamiento del
insomnio, un trastorno del sueño que afecta a más del 10 por ciento de la población de la Unión Europea (UE). También se ha aprobado
Mycapssa (octreotide) para el tratamiento de la
acromegalia, un trastorno hormonal raro en el que el cuerpo produce demasiada
hormona del crecimiento. Esto hace que los tejidos del cuerpo y los huesos crezcan más rápidamente, lo que lleva, p. al agrandamiento de manos, pies, frente, mandíbula o nariz.
Autorización para tratar linfoma difuso de células B grandes
El comité recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para
Pyrukynd (mitapivat) para el tratamiento de una afección hereditaria llamada
deficiencia de piruvato quinasa, un trastorno genético raro caracterizado por la destrucción prematura de glóbulos rojos.
En este último listado de actualizaciones también está
Zynlonta (loncastuximab tesirina). Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
linfoma difuso de células B grandes y linfoma de células B de alto grado, dos tipos de cáncer que comienzan en el sistema linfático cuando crecen glóbulos blancos anormales.
Igualmente, el comité adoptó una opinión positiva para el medicamento biosimilar
Ximluci (ranibizumab) para el tratamiento de la
degeneración macular neovascular relacionada con la edad, una enfermedad macular retiniana progresiva que causa un deterioro gradual de la visión, principalmente en la población de edad avanzada.
Por otro lado, la EMA recomienda conceder una autorización de comercialización a
Teriparatida SUN (teriparatida) para el tratamiento de la
osteoporosis en adultos. De hecho, la recomendación ha surgido tras una aplicación híbrida, que se basa en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.
Por último, se ha emitió un dictamen positivo para el medicamento genérico
Sorafenib Accord (sorafenib) para el tratamiento del
carcinoma hepatocelular y el carcinoma de células renales, dos tipos de cáncer que se originan en las células o tejidos del hígado y el riñón. Así como para los medicamentos genéricos Teriflunomide Accord y Teriflunomide Mylan (teriflunomida), indicados para el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Prórrogas de indicaciones terapéuticas
En dicha reunión, el comité recomendó
12 extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE y que son: Adtralza, Biktarvy, Brukinsa, Evusheld, Exparel liposomal, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury (incluye dos extensiones de indicación para dos poblaciones pediátricas, consulte el COVID- 19 actualización a continuación), Xalkori y Yescarta.
Además, se han notificado
dos retiradas de autorizaciones de comercialización. Concretamente, de Exkivity y de Sevsury.
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