Redacción.Madrid
Biogen y Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Elocta(rFVIIIFc) para el tratamiento de la hemofilia A en los 28 Estados miembros de Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Este fármaco  es un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc con una vida media prolongada, y será el primer tratamiento para la hemofilia A en la UE que puede ofrecer una protección prolongada frente a los episodios de sangrado mediante inyecciones profilácticas cada 3 a 5 días.

“Elocta es el primer avance significativo en el tratamiento de la hemofilia A en cerca de 20 años y refuerza nuestro compromiso para mejorar el cuidado de las personas que padecen esta enfermedad en todo el mundo”, explica Gilmore O’Neill, vicepresidente senior de las unidades de innovación de medicamentos de Biogen. “Desde la aprobación de este tratamiento en Estados Unidos el año pasado, hemos visto los beneficios que la protección prolongada frente a los episodios de sangrado puede ofrecer a las personas con hemofilia A”.

Concretamente, el fármaco está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier edad. La aprobación europea se ha basado en los datos del estudio A-LONG de fase III, que demostró la eficacia, seguridad y farmacocinética del fármaco en varones de 12 años o más con hemofilia A grave previamente tratados, y en el Kids A-LONG, que demostró la eficacia y seguridad de rFVIIIFc en niños menores de 12 años con hemofilia A previamente tratados.