La iniciativa
Aceleración de ensayos clínicos en la UE (Act EU) ha establecido una plataforma de múltiples partes interesadas (MSP) destinada a
mejorar el entorno para los ensayos clínicos en toda la Unión Europea (UE). Act EU es una colaboración entre la Agencia Europea de Medicamentos (
EMA, por sus siglas en inglés), los jefes de las agencias de medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la
Comisión Europea (CE), que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos.
Durante la primera reunión del grupo asesor del MSP que da inicio oficialmente a la plataforma,
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Médicos (
Aemps), que es copresidenta regulatoria del grupo, afirmó: "El establecimiento de la plataforma de múltiples partes interesadas
es un hito importante para Act EU. Nuestros esfuerzos de colaboración impulsarán el progreso hacia
ensayos clínicos más racionalizados y eficientes y permitirán que los pacientes y los ciudadanos se beneficien de la investigación clínica en Europa".
El lanzamiento del MSP
fomenta la colaboración y promueve el diálogo abierto en torno a los desafíos y oportunidades que representan los avances en la regulación, las metodologías y la tecnología de los ensayos clínicos en beneficio de los ciudadanos de la UE, tal y como explica la
EMA.
La nueva plataforma es "parte clave" de Act EU
El MSP es una parte "clave" de Act EU y proporciona una plataforma para que las partes interesadas
intercambien opiniones sobre todos los aspectos de la investigación clínica. Los temas de debate, según puntualiza la agencia europea, incluyen el diseño de ensayos clínicos, la realización, el análisis estadístico, las propuestas para la optimización de la regulación, la transparencia de los datos y la participación de los pacientes.
El grupo asesor de MSP
proporciona asesoramiento estratégico y operativo al programa Act UE. Está compuesto por representantes de grupos de partes interesadas clave directamente afectados por las actividades relacionadas con los ensayos clínicos en la UE y se reunirá periódicamente para generar confianza mutua y discutir prioridades clave. Tras la reunión inaugural del grupo asesor, en mayo se nombrará un copresidente de las partes interesadas.
Act EU se lanzó en enero de 2022 y tiene como objetivo desarrollar aún más la UE como punto focal para la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema de salud europeo.
Act EU presenta 11 áreas de acción prioritarias que son la base del plan de trabajo plurianual de ACT EU 2023-2026.
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