Europa 'calca' el modelo español de desabastecimientos de fármacos críticos
España vive un cambio de paradigma: pasa de reaccionar a desabastecimientos a anticiparlos con planes de riesgo
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
03 jul 2026. 18.30H
Cuando se habla de garantizar el suministro de medicamentos críticos es importante tener en cuenta todos los escenarios. Así, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está intensificando su estrategia en este sentido con una doble mira puesta en reforzar los mecanismos nacionales y, al mismo tiempo, avanzar hacia una mayor coordinación europea. Para ello, está viviendo un cambio de paradigma a la hora de reaccionar a los desabastecimientos de estos fármacos: ha pasado de actuar al detectarlos a anticiparse a ellos con planes y análisis de riesgo. Un modelo que inspira a Europa.
Dentro de un escenario marcado desde hace tiempo por las tensiones en las cadenas de suministro y la creciente dependencia de terceros países, la Aemps ha desgranado a Redacción Médica su apuesta por este enfoque estructural que combina anticipación, análisis de riesgos y cooperación internacional.
A nivel nacional, la Aemps ha consolidado un sistema de vigilancia y respuesta que busca adelantarse a los problemas de suministro. Según explica a este medio, "ha desarrollado y mantiene herramientas para la prevención y gestión de problemas de suministro, basadas en la identificación temprana de riesgos, la obligación de notificación y la adopción de medidas regulatorias y de gestión".
Este enfoque se complementa con el desarrollo del Plan de Abastecimiento 2025-2030, que pretende dar continuidad a esta estrategia con una visión a medio plazo centrada en la resiliencia del sistema.
Uno de los pilares de esta política es el Listado de Medicamentos Estratégicos, creado en 2022, que identifica aquellos fármacos cuya escasez podría tener un mayor impacto asistencial. Este instrumento no solo ha servido para orientar la acción nacional, sino que también ha influido en el ámbito comunitario.
De hecho, la Aemps explica que que "este enfoque ha servido además de base para la elaboración de la Lista Europea de Medicamentos de la EMA, lo que pone de relieve la experiencia acumulada y la aportación española en este ámbito". Es decir, el modelo español sirve de guía en este sentido.
La inclusión de medicamentos en este listado implica un seguimiento exhaustivo de su cadena de suministro. "La Aemps realiza de forma sistemática análisis de riesgo y estudios de vulnerabilidad evaluando factores como la concentración de la producción, la dependencia de terceros países o la existencia de alternativas terapéuticas".
A partir de estos análisis, se adoptan medidas como la autorización excepcional de medicamentos extranjeros, la priorización del uso de alternativas o la gestión coordinada de existencias.
Este enfoque preventivo se ha visto reforzado con iniciativas piloto en colaboración con la industria. Anticipándose a la normativa europea, la agencia ha trabajado en la implementación de planes de prevención de problemas de suministro, que ya han sido evaluados en medicamentos estratégicos. "Este enfoque preventivo y proactivo se verá reforzado por los nuevos instrumentos europeos", señalan desde la Aemps.
Precisamente, Europa se ha convertido en el eje central de esta estrategia. La agencia participa activamente en iniciativas como la Alianza de Medicamentos Críticos, impulsada por la Comisión Europea, contribuyendo "a la definición de prioridades, al análisis de vulnerabilidades y a la elaboración de recomendaciones estratégicas". Asimismo, forma parte de la acción conjunta entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión y las agencias nacionales para armonizar la gestión de los problemas de suministro.
En este contexto, la futura Ley de Medicamentos Críticos de la UE representa, en palabras de la Aemps, "una oportunidad estratégica para dar un salto cualitativo, pasando de una gestión reactiva a un enfoque estructural y a largo plazo que refuerce la autonomía estratégica y la seguridad sanitaria de Europa". Sin embargo, el organismo advierte de que aún persisten desafíos relevantes, como la necesidad de "una mejor coordinación entre Estados miembro y en el intercambio de información fiable".
Otro de los elementos clave en este refuerzo del sistema es la monitorización en tiempo real del suministro. En el marco del Reglamento (UE) 2022/123, la Aemps ha impulsado herramientas para mejorar la visibilidad de los stocks disponibles. Entre ellas destaca el sistema NotificaMES, desarrollado junto al Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, que "permite disponer de información agregada y en tiempo casi real sobre las existencias" de medicamentos en distintos puntos de la cadena.
Además, se están desarrollando nuevos pilotos para ampliar esta capacidad de monitorización. "Se acaba de finalizar el piloto de monitorización de stocks en colaboración con distribuidores mayoristas y está preparándose uno con hospitales", explican. El objetivo final, según concluye la agencia, es "poder conocer, cuando sea necesario, los stocks a tiempo real en todo el canal de distribución para poder tomar decisiones basadas en datos a nivel europeo".
Dentro de un escenario marcado desde hace tiempo por las tensiones en las cadenas de suministro y la creciente dependencia de terceros países, la Aemps ha desgranado a Redacción Médica su apuesta por este enfoque estructural que combina anticipación, análisis de riesgos y cooperación internacional.
Del listado estratégico nacional a la referencia europea
A nivel nacional, la Aemps ha consolidado un sistema de vigilancia y respuesta que busca adelantarse a los problemas de suministro. Según explica a este medio, "ha desarrollado y mantiene herramientas para la prevención y gestión de problemas de suministro, basadas en la identificación temprana de riesgos, la obligación de notificación y la adopción de medidas regulatorias y de gestión".
Este enfoque se complementa con el desarrollo del Plan de Abastecimiento 2025-2030, que pretende dar continuidad a esta estrategia con una visión a medio plazo centrada en la resiliencia del sistema.
Uno de los pilares de esta política es el Listado de Medicamentos Estratégicos, creado en 2022, que identifica aquellos fármacos cuya escasez podría tener un mayor impacto asistencial. Este instrumento no solo ha servido para orientar la acción nacional, sino que también ha influido en el ámbito comunitario.
De hecho, la Aemps explica que que "este enfoque ha servido además de base para la elaboración de la Lista Europea de Medicamentos de la EMA, lo que pone de relieve la experiencia acumulada y la aportación española en este ámbito". Es decir, el modelo español sirve de guía en este sentido.
La inclusión de medicamentos en este listado implica un seguimiento exhaustivo de su cadena de suministro. "La Aemps realiza de forma sistemática análisis de riesgo y estudios de vulnerabilidad evaluando factores como la concentración de la producción, la dependencia de terceros países o la existencia de alternativas terapéuticas".
A partir de estos análisis, se adoptan medidas como la autorización excepcional de medicamentos extranjeros, la priorización del uso de alternativas o la gestión coordinada de existencias.
NotificaMES y el salto a la monitorización en tiempo real
Este enfoque preventivo se ha visto reforzado con iniciativas piloto en colaboración con la industria. Anticipándose a la normativa europea, la agencia ha trabajado en la implementación de planes de prevención de problemas de suministro, que ya han sido evaluados en medicamentos estratégicos. "Este enfoque preventivo y proactivo se verá reforzado por los nuevos instrumentos europeos", señalan desde la Aemps.
Precisamente, Europa se ha convertido en el eje central de esta estrategia. La agencia participa activamente en iniciativas como la Alianza de Medicamentos Críticos, impulsada por la Comisión Europea, contribuyendo "a la definición de prioridades, al análisis de vulnerabilidades y a la elaboración de recomendaciones estratégicas". Asimismo, forma parte de la acción conjunta entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión y las agencias nacionales para armonizar la gestión de los problemas de suministro.
En este contexto, la futura Ley de Medicamentos Críticos de la UE representa, en palabras de la Aemps, "una oportunidad estratégica para dar un salto cualitativo, pasando de una gestión reactiva a un enfoque estructural y a largo plazo que refuerce la autonomía estratégica y la seguridad sanitaria de Europa". Sin embargo, el organismo advierte de que aún persisten desafíos relevantes, como la necesidad de "una mejor coordinación entre Estados miembro y en el intercambio de información fiable".
Otro de los elementos clave en este refuerzo del sistema es la monitorización en tiempo real del suministro. En el marco del Reglamento (UE) 2022/123, la Aemps ha impulsado herramientas para mejorar la visibilidad de los stocks disponibles. Entre ellas destaca el sistema NotificaMES, desarrollado junto al Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, que "permite disponer de información agregada y en tiempo casi real sobre las existencias" de medicamentos en distintos puntos de la cadena.
Además, se están desarrollando nuevos pilotos para ampliar esta capacidad de monitorización. "Se acaba de finalizar el piloto de monitorización de stocks en colaboración con distribuidores mayoristas y está preparándose uno con hospitales", explican. El objetivo final, según concluye la agencia, es "poder conocer, cuando sea necesario, los stocks a tiempo real en todo el canal de distribución para poder tomar decisiones basadas en datos a nivel europeo".
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.