Europa avisa de daños "fatales" por el abuso de ibuprofeno y codeína

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado un cambio en la información de los medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno. Concretamente, ha aconsejado incluir en el producto una advertencia de daños graves, incluida la muerte, cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas.

Se trata de una combinación de un opioide y un antiinflmatorio que se emplea para tratar el dolor pero que el uso repetido de ambos "puede provocar dependencia", indica el organismo internacional en un comunicado.

Una modificación que se ha producido después de que el comité de seguridad (PRAC) haya revisado varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica notificados en grupos de adicción a la codeína con combinaciones de ibuprofeno, "algunos de los cuales han sido fatales", advierte.

El PRAC ha descubierto que, cuando esta combinación se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un período de tiempo prolongado, puede dañar los riñones, evitando que eliminen adecuadamente los ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal). El mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede causar síntomas como debilidad muscular y mareos. "Por tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se añadirán a la información del producto como nuevos efectos adversos", determina.

Como los medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno están autorizados a nivel nacional, el comité de la EMA ha acordado mensajes clave que las autoridades competentes pueden usar al referirse a los profesionales sanitarios e informar a los pacientes sobre signos de abuso y dependencia, así como de riesgos de enfermedades graves. "Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas", señala. No obstante, recuerda que los responsables pueden incluir una comunicación adicional a nivel nacional si lo creen oportuno.

Además, también alerta de que hay medicamentos de este tipo que están disponibles sin receta médica en la UE. Dado que la mayoría de estos casos se informaron en países donde estos medicamentos están disponibles sin receta, el PRAC ha considerado que el estado de medicamento con receta sería la medida de minimización de riesgos "más eficaz" para mitigar el daño asociado a estos productos.

Otras advertencias de la EMA

En el mismo comunicado, la EMA informa de las conclusiones que se han establecido una vez analizadas las comunicaciones directas con los profesionales sanitarios sobre los medicamentos que contienen terlipresina e Imbruvica (ibrutinib).

En este sentido, traslada que existe "un mayor riesgo" de insuficiencia respiratoria y sepsis o shock séptico en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR tipo 1) con medicamentos que contienen terlipresina. Asimismo, agrega que también se ha demostrado "un mayor riesgo" de arritmias cardíacas fatales y graves e insuficiencia cardíaca con el uso de ibrutinib. 

Es por esta razón que el PRAC recomienda que se realice una evaluación clínica de la función y los antecedentes cardíacos antes de iniciar un tratamiento con ibrutinib. "En pacientes con factores de riesgo de eventos cardíacos, se deben evaluar los beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento con el medicamento y se puede considerar un tratamiento alternativo. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento para detectar signos de deterioro de la función cardíaca y deben ser manejados clínicamente", detalla.

De este modo, concluye que Ibrutinib debe suspenderse por cualquier nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia cardíaca de grado 2 o arritmias cardíacas de grado 3. El tratamiento solo podrá reanudarse según las nuevas recomendaciones de modificación de dosis.