El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha
recomendado la aprobación del fármaco de Bristol Myers Squibb para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHo) sintomática en adultos.
La Comisión Europea (CE), autoridad competente para conceder la autorización de comercialización de los medicamentos para la Unión Europea (UE),
revisará ahora la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés).
La miocardiopatía hipertrófica obstructiva
puede ser una enfermedad cardiaca debilitante que puede cambiar la vida de quien la padece, reduciendo sus facultades físicas y su bienestar general, y con frecuencia es hereditaria.
"Para los pacientes de la UE, todavía no existe ningún tratamiento aprobado que actúe frente a la causa subyacente de esta enfermedad, a pesar de su prevalencia mundial y de sus síntomas debilitantes", ha explicado el vicepresidente de Desarrollo Cardiovascular en Bristol Myers Squibb,
Roland Chen.
El fármaco cuenta con el aval de dos estudios fase 3
La opinión positiva de la EMA para el fármaco, conocido como 'Camzyos' (mavacamten)
se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios de fase 3, 'Explorer-HMC' y 'Valor-HMC'. El estudio fase 3
'Explorer-HMC', que evaluó mavacamten frente a placebo en pacientes con MCHo sintomática,
cumplió todas las variables principales y secundarias con significación estadística.
El ensayo demostró el claro efecto del tratamiento con mavacamten, con
mejoras clínicamente significativas en la capacidad de esfuerzo, en los síntomas y en el estado físico, así como una mejora clínicamente significativa en la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).
El estudio fase 3
'Valor- HCM' evaluó mavacamten en pacientes con MCHo sintomática que cumplían los criterios para recibir terapia de reducción septal (TRS) y que fueron derivados para someterse a un procedimiento invasivo.
'Valor-HCM' alcanzó la significación estadística en todas las variables principales y secundarias, mostrando una importante mejora en medidas cardiacas clave que se tradujo en una reducción clínicamente significativa de la necesidad o idoneidad para recibir TRS en los pacientes tratados con mavacamten frente a placebo.
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