Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de la combinación a dosis fijas de nivolumab y relatlimab (Opdualag) para el tratamiento en primera línea del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con expresión menor del uno por ciento de PD-L1 en las células tumorales.
La Comisión Europea (CE), responsable de aprobar los medicamentos para la Unión Europea, revisará ahora el dictamen del CHMP. El 18 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el fármaco para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.
"Estamos muy orgullosos del papel que hemos desempeñado en el avance del tratamiento del melanoma avanzado a lo largo de los años. Como parte de nuestra misión de aportar nuevos medicamentos para los pacientes, hemos seguido desarrollando nuevas combinaciones de inmunoterapia dual. Este dictamen positivo del CHMP supone el primer paso hacia la posible aprobación de la primera combinación con un anticuerpo inhibidor de LAG-3, y del tercer inhibidor de puntos de control de BMS, para pacientes con melanoma avanzado en la UE", ha comentado el director de desarrollo de relatlimab de Bristol Myers Squibb, Paul Basciano.
El dictamen positivo se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo de fases 2/3 'Relativity-047'. El ensayo demostró que el tratamiento con la combinación a dosis fijas de nivolumab y relatlimab aumentó a más del doble la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), incluso en pacientes con expresión menor del 1 por ciento de PD-L1 en las células tumorales, en comparación con nivolumab en monoterapia, un tratamiento de referencia establecido.
La indicación propuesta para la UE se basa en un análisis exploratorio de los datos en pacientes con expresión menor del uno por ciento de PD-L1 en las células tumorales. No se identificaron nuevos acontecimientos de seguridad con la combinación cuando se comparó con nivolumab en monoterapia.
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