Bristol-Myers Squibb Company (BMS) ha anunciado que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado
opinión positiva recomendando la aprobación de la
combinación de nivolumab (Opdivo) con dosis bajas de
ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de primera línea de pacientes con
carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto.
Una necesidad médica por cubrir
Esta recomendación deberá ser revisada por la
Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la
Unión Europea (UE). “Sigue existiendo una e
levada necesidad médica no cubierta en pacientes con carcinoma de células renales avanzado” ha señalado
Arvin Yang, director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb.
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Este tratamiento ha sido recomendado por la EMA para casos de riesgo intermedio y alto
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“Estamos animados por la opinión positiva del CHMP y estamos deseosos de poder
llevar el primer tratamiento de combinación inmuno-oncológico a los pacientes adecuados con CCR de toda la UE”. La recomendación del CHMP se basa en los datos positivos del ensayo clínico de
fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio programado que demostró que la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg mostraba un aumento significativo de la supervivencia global (SG) con una disminución del riesgo del 37% en pacientes de riesgo de intermedio y alto
Los resultados del estudio CheckMate -214 fueron presentados por primera vez en el
Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2017 y publicados en el New England Journal of Medicine en marzo de 2018.
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