El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una
opinión positiva recomendando la aprobación de la combinación de
nivolumab más dosis bajas de
ipilimumab, de
Bristol-Myers Squibb, para el tratamiento de primera línea de pacientes con
carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto.
“Sigue existiendo una elevada necesidad médica no cubierta en pacientes con carcinoma de células renales avanzado”, ha señalado
Arvin Yang, director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb.
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La combinación de nivolumab e ipilimumab proporcionan respuestas más duraderas que el tratamiento actual
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“Estamos animados por la opinión positiva del CHMP y estamos deseosos de
poder llevar el primer tratamiento de combinación inmunooncológico
a los pacientes adecuados con CCR de toda la UE”, continúa el experto.
Recomendación basada en la fase 3 del ensayo clínico
La recomendación del CHMP se basa en los datos positivos del
ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio programado que demostró que la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg mostraba un aumento significativo de la supervivencia global (SG) con una
disminución del riesgo del 37 por ciento en pacientes de riesgo de intermedio y alto, en comparación con un tratamiento de referencia actual,
sunitinib.
La mediana de SG en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se ha alcanzado, en comparación con 25,9 meses en los pacientes tratados con sunitinib. Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab también
proporcionaron respuestas duraderas, con una mayor tasa de respuestas objetivas, del 41,6 por ciento, frente al 26,5 por ciento con sunitinib.
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