Según ha comunicado Novartis este lunes, el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de
Gilenya (fingolimod) como tratamiento para niños y adolescentes de 10 a 17 años con formas remitentes recurrentes de
esclerosis múltiple (EMRR).
En caso de aprobarse, Gilenya será la
primera terapia oral modificadora de la enfermedad para dichos pacientes basada en un estudio clínico aleatorizado controlado. La población de pacientes más jóvenes experimenta de dos a tres veces más brotes que los adultos, lo que a menudo implica un pronóstico más grave y una
discapacidad más temprana comparado con la esclerosis múltiple (EM) que se manifiesta en la edad adulta.
Mejoras en la vida de los niños
Además, Gilenya cubriría las necesidades urgentes de estos pacientes jóvenes. Esta autorización de comercialización ampliaría el rango de edad del producto. En este sentido, el Director Ejecutivo de Novartis Farmacéutica, Paul Hudson, ha explicado que
"la vida de los niños se ve muy afectada por el inicio temprano de la EM, desde practicar deporte, ir al colegio o disfrutar del tiempo con la familia y amigos. Tenemos que abordar la necesidad urgente de tratamientos nuevos y eficaces y, con Gilenya, es posible que tengamos una opción que puede suponer un avance sustancial para los pacientes jóvenes".
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"Es un avance importante para niños y adolescentes afectados por la esclerosis"
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Por su parte, el Director de Asuntos Externos de la Plataforma Europea de Esclerosis, Christoph Talheim, ha explicado que "la opinión positiva de hoy del CHMP
es un avance importante para los niños y adolescentes afectados por EM". Y ha añadido que "los pacientes jóvenes europeos y sus familias, que llevan tiempo esperando una terapia efectiva modificadora de la enfermedad, podrían disponer pronto de una nueva opción de tratamiento para aliviar el devastador impacto de esta enfermedad".
Primer estudio clínico de esta categoría
Según el comunicado remitido por Novartis, la opinión positiva del CHMP se basa en el ensayo Paradigms, el
primer estudio clínico de su clase en EM expresamente diseñado para niños y adolescentes de 10 a 17 años. En este sentido, los resultados de un estudio Fase III, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de Fase III de Gilenya comparado con interferón beta-1a mostraron que, Gilenya redujo significativamente la frecuencia de brotes (tasa anualizada de brotes) un 82 por ciento (p<0,001), respecto a interferón beta 1ª, y retrasó el tiempo hasta el primer brote4.
La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y
se espera que emita su decisión final en tres meses. Dicha decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Gilenya recibió la aprobación de la FDA para tratar a niños y adolescentes mayores de 10 años con EM el 11 de mayo de 2018.
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