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Europa avala doce nuevos fármacos y frena dos tratamientos
La EMA incluye una vacuna combinada para gripe y covid, terapias para enfermedades raras y seis biosimilares
Exterior de la sede de la EMA.
27 feb 2026. 13.40H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de doce nuevos medicamentos. La decisión incluye una vacuna combinada de ARNm contra la gripe y Covid-19, nuevas terapias para enfermedades raras y seis biosimilares. Por contra, ha rechazado dos tratamientos.
El comité de la EMA ha avalado la comercialización de mCombriax, la primera vacuna combinada de ARN mensajero frente a la gripe estacional y covid, dirigida a personas mayores de 50 años. El órgano regulador recuerda que ambas infecciones siguen teniendo un impacto elevado. La Organización Mundial de la Salud ha registrado más de 281 millones de casos de Covid-19 en Europa hasta febrero de 2026. La gripe estacional provoca cada año hasta 50 millones de casos sintomáticos en el Espacio Económico Europeo.
En Oncología pediátrica, el comité ha recomendado una autorización condicional para Ojemda, indicado en glioma pediátrico de bajo grado a partir de los seis meses de edad. El tratamiento, oral y de administración semanal, amplía las opciones terapéuticas en un contexto dominado por cirugía y quimioterapia.
Además, la EMA ha respaldado Onerji para la enfermedad de Parkinson avanzada en adultos y Palsonify para la acromegalia. También dio luz verde a Rhapsido en urticaria crónica espontánea. En enfermedades ultrarraras, ha dado el 'ok' a Xolremdi para el síndrome WHIM en pacientes desde los 12 años. Se trata de una patología hereditaria que compromete el sistema inmunitario y expone a infecciones recurrentes y a un mayor riesgo de cáncer asociado a virus.
El dictamen ha incluido seis biosimilares. Dos insulinas para diabetes, etanercept para patologías inflamatorias articulares y cutáneas, pertuzumab para cáncer de mama, un tocilizumab con indicaciones que van desde la artritis reumatoide hasta complicaciones graves tras terapias CAR-T, y una teriparatida para osteoporosis.
Fuera del mercado europeo, el comité emitió un dictamen favorable para Acoziborole Winthrop, un tratamiento oral de dosis única contra la tripanosomiasis africana humana. El fármaco se evaluó mediante el procedimiento EU-M4All, que permite a la agencia apoyar decisiones regulatorias en terceros países y acelerar el acceso en contextos con recursos limitados.
No todas las resoluciones han sido positivas. El comité ha rechazado Daybu para el síndrome de Rett y la iloperidona de Vanda Pharmaceuticals para esquizofrenia y episodios maníacos del trastorno bipolar. El órgano regulador detalla que la evidencia presentada no permitió demostrar un balance beneficio-riesgo favorable.
Además, el comité recomendó ampliar indicaciones en seis medicamentos ya autorizados. Destacan dos extensiones pediátricas: Dupixent para urticaria crónica espontánea en niños de 2 a 11 años, primer biológico aprobado en este grupo, y Jorveza para esofagitis eosinofílica entre los 2 y los 17 años, con una formulación específica para población infantil. Otras ampliaciones afectan a Keytruda, Olumiant, Scemblix y Stelara.
Por último, el comité tomó nota de la retirada de la solicitud de autorización inicial de Zumrad, un tratamiento en desarrollo para cáncer de vejiga.
El comité de la EMA ha avalado la comercialización de mCombriax, la primera vacuna combinada de ARN mensajero frente a la gripe estacional y covid, dirigida a personas mayores de 50 años. El órgano regulador recuerda que ambas infecciones siguen teniendo un impacto elevado. La Organización Mundial de la Salud ha registrado más de 281 millones de casos de Covid-19 en Europa hasta febrero de 2026. La gripe estacional provoca cada año hasta 50 millones de casos sintomáticos en el Espacio Económico Europeo.
En Oncología pediátrica, el comité ha recomendado una autorización condicional para Ojemda, indicado en glioma pediátrico de bajo grado a partir de los seis meses de edad. El tratamiento, oral y de administración semanal, amplía las opciones terapéuticas en un contexto dominado por cirugía y quimioterapia.
Además, la EMA ha respaldado Onerji para la enfermedad de Parkinson avanzada en adultos y Palsonify para la acromegalia. También dio luz verde a Rhapsido en urticaria crónica espontánea. En enfermedades ultrarraras, ha dado el 'ok' a Xolremdi para el síndrome WHIM en pacientes desde los 12 años. Se trata de una patología hereditaria que compromete el sistema inmunitario y expone a infecciones recurrentes y a un mayor riesgo de cáncer asociado a virus.
El dictamen ha incluido seis biosimilares. Dos insulinas para diabetes, etanercept para patologías inflamatorias articulares y cutáneas, pertuzumab para cáncer de mama, un tocilizumab con indicaciones que van desde la artritis reumatoide hasta complicaciones graves tras terapias CAR-T, y una teriparatida para osteoporosis.
Fuera del mercado europeo, el comité emitió un dictamen favorable para Acoziborole Winthrop, un tratamiento oral de dosis única contra la tripanosomiasis africana humana. El fármaco se evaluó mediante el procedimiento EU-M4All, que permite a la agencia apoyar decisiones regulatorias en terceros países y acelerar el acceso en contextos con recursos limitados.
Medicamentos rechazados
No todas las resoluciones han sido positivas. El comité ha rechazado Daybu para el síndrome de Rett y la iloperidona de Vanda Pharmaceuticals para esquizofrenia y episodios maníacos del trastorno bipolar. El órgano regulador detalla que la evidencia presentada no permitió demostrar un balance beneficio-riesgo favorable.
Además, el comité recomendó ampliar indicaciones en seis medicamentos ya autorizados. Destacan dos extensiones pediátricas: Dupixent para urticaria crónica espontánea en niños de 2 a 11 años, primer biológico aprobado en este grupo, y Jorveza para esofagitis eosinofílica entre los 2 y los 17 años, con una formulación específica para población infantil. Otras ampliaciones afectan a Keytruda, Olumiant, Scemblix y Stelara.
Por último, el comité tomó nota de la retirada de la solicitud de autorización inicial de Zumrad, un tratamiento en desarrollo para cáncer de vejiga.
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