Europa autoriza un nuevo medicamento para gatos con diabetes
La EMA aprueba también nuevos avisos e indicaciones en otros fármacos veterinarios
Exteriores de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
17 jul 2026. 15.40H
POR ADRIÁN MATEOS
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de Bexatil, un fármaco destinado a reducir la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus que no han recibido previamente tratamientos con insulina.
Durante las reuniones celebradas entre el 14 y el 16 de julio, el CVMP aprobó emitir una “opinión favorable” sobre este medicamento que contiene bexagliflozina como principio activo. Se trata de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), lo que provoca la eliminación de glucosa en la orina y, por tanto, una reducción de los niveles elevados de este monosacárido en sangre en gatos diabéticos.
“Los beneficios de Bexatil radican en la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus que no han recibido tratamiento previo con insulina”, ha detallado la EMA, que advierte de que los efectos secundarios más comunes de este fármaco son vómitos, diarrea o heces blandas, infección del tracto urinario, disminución del apetito, anorexia, deshidratación, letargo, pérdida de peso, niveles elevados de lipasa pancreática específica y nitrógeno ureico en sangre (BUN). “Se debe realizar una prueba de detección de cetoacidosis diabética antes de iniciar el tratamiento y monitorizarlo durante el mismo”, añade.
Al margen de ello, el Comité ha adoptado una opinión positiva a la modificación de Mometamax Ultra para incluir la sordera, la discapacidad auditiva, la inflamación y el prurito en el lugar de aplicación como eventos adversos "muy raros".
Se aprobó también modificar el acuerdo de Cimalgex cambiando la frecuencia de los eventos adversos ‘parámetros renales elevados’ e ‘insuficiencia renal’ de "muy raros" a "raros".
Ante la falta de consenso entre los Estados miembros respecto a una modificación que pretendía añadir una nueva indicación terapéutica para Vetmedin solución oral (pimobendan), el CVMP ha aceptado emitir una opinión científica a instancias de la Comisión Europea. Se trata de un fármaco para el tratamiento de determinadas enfermedades cardíacas en perros.
La Comisión ofrecerá a su vez asesoramiento científico para nuevos productos destinados al salmón del Atlántico, caballos y perros; así como aclaraciones sobre un fármaco biológico para gatos.
A través de un comunicado, el CVMP ha informado de la ratificación de algunos documentos regulatorios relevantes para el sector. Entre ellos, sendas consultas públicas sobre la revisión de la guía para medicamentos veterinarios en combinación fija y sobre los aspectos de calidad y seguridad de terapias basadas en ARN de interferencia (RNAi) y oligonucleótidos antisentido, una de las áreas más innovadoras en terapias para animales.
En la misma línea, se han actualizado dos guías relacionadas con vacunas veterinarias adaptándolas al Reglamento (UE) 2019/6 (sin cambios científicos relevantes) que entrarán en vigor el 16 de enero de 2027; y se ha acordado la revisión del módulo de buenas prácticas de farmacovigilancia (VGVP) sobre los sistemas de farmacovigilancia, sometido a consulta pública durante dos meses.
Por último, el Comité ha nombrado a Kathrin Schirmann vicepresidenta del Grupo de Farmacovigilancia Veterinaria y ha reelegido a su homóloga Marie-Hélène Sabinotto en el área de Grupo de Calidad.
Durante las reuniones celebradas entre el 14 y el 16 de julio, el CVMP aprobó emitir una “opinión favorable” sobre este medicamento que contiene bexagliflozina como principio activo. Se trata de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), lo que provoca la eliminación de glucosa en la orina y, por tanto, una reducción de los niveles elevados de este monosacárido en sangre en gatos diabéticos.
“Los beneficios de Bexatil radican en la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus que no han recibido tratamiento previo con insulina”, ha detallado la EMA, que advierte de que los efectos secundarios más comunes de este fármaco son vómitos, diarrea o heces blandas, infección del tracto urinario, disminución del apetito, anorexia, deshidratación, letargo, pérdida de peso, niveles elevados de lipasa pancreática específica y nitrógeno ureico en sangre (BUN). “Se debe realizar una prueba de detección de cetoacidosis diabética antes de iniciar el tratamiento y monitorizarlo durante el mismo”, añade.
Cambios en fármacos veterinarios
Al margen de ello, el Comité ha adoptado una opinión positiva a la modificación de Mometamax Ultra para incluir la sordera, la discapacidad auditiva, la inflamación y el prurito en el lugar de aplicación como eventos adversos "muy raros".
Se aprobó también modificar el acuerdo de Cimalgex cambiando la frecuencia de los eventos adversos ‘parámetros renales elevados’ e ‘insuficiencia renal’ de "muy raros" a "raros".
Opinión científica del CVMP
Ante la falta de consenso entre los Estados miembros respecto a una modificación que pretendía añadir una nueva indicación terapéutica para Vetmedin solución oral (pimobendan), el CVMP ha aceptado emitir una opinión científica a instancias de la Comisión Europea. Se trata de un fármaco para el tratamiento de determinadas enfermedades cardíacas en perros.
La Comisión ofrecerá a su vez asesoramiento científico para nuevos productos destinados al salmón del Atlántico, caballos y perros; así como aclaraciones sobre un fármaco biológico para gatos.
Nuevas guías y nombramientos en el CVMP
A través de un comunicado, el CVMP ha informado de la ratificación de algunos documentos regulatorios relevantes para el sector. Entre ellos, sendas consultas públicas sobre la revisión de la guía para medicamentos veterinarios en combinación fija y sobre los aspectos de calidad y seguridad de terapias basadas en ARN de interferencia (RNAi) y oligonucleótidos antisentido, una de las áreas más innovadoras en terapias para animales.
En la misma línea, se han actualizado dos guías relacionadas con vacunas veterinarias adaptándolas al Reglamento (UE) 2019/6 (sin cambios científicos relevantes) que entrarán en vigor el 16 de enero de 2027; y se ha acordado la revisión del módulo de buenas prácticas de farmacovigilancia (VGVP) sobre los sistemas de farmacovigilancia, sometido a consulta pública durante dos meses.
Por último, el Comité ha nombrado a Kathrin Schirmann vicepresidenta del Grupo de Farmacovigilancia Veterinaria y ha reelegido a su homóloga Marie-Hélène Sabinotto en el área de Grupo de Calidad.
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