Europa autoriza la vacuna covid de Novavax para menores de 12 a 17 años

Novavax, una compañía biotecnológica dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado este martes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización de comercialización condicional (CMA) ampliada de la vacuna contra el Covid-19 Nuvaxovid en la Unión Europea para adolescentes de 12 a 17 años. La aprobación llega tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos el 23 de junio de 2022.

“Con esta autorización, estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente al Covid-19 Nuvaxovid a los adolescentes de la UE”, ha declarado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. “Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”.

La autorización se basó en los datos de ampliación pediátrica de Prevent-19, un ensayo pivotal de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de EEUU, que evalúa la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid alcanzó su criterio de valoración principal de la efectividad y demostró una eficacia clínica general del 80 por ciento en un momento en que la variante Delta era la predominante del virus SARS-CoV-2 circulante en EEUU.

Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue bien tolerada en general. Los acontecimientos adversos graves e importantes fueron poco numerosos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general más baja o similar a la de los adultos, después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a 18 años). Se observó fiebre con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

La CE concedió la CMA a Nuvaxovid para la prevención del Covid-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021. Además de la CMA ampliada de la CE, la India ha concedido la autorización de uso de emergencia en la población de 12 a 17 años.

Sin embargo, la vacuna de Novavax no ha sido autorizada aún para su uso en EEUU, y el nombre comercial Nuvaxovid no ha sido aprobado todavía por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Información importante de seguridad

• Nuvaxovid está contraindicada en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas frente al Covid-19. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia tras la primera dosis de Nuvaxovid.
• Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, como reacciones vagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta psicogénica a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• Se debe posponer la vacunación en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o de fiebre de bajo grado no debe retrasar la vacunación.
• Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciben tratamiento anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o algún trastorno de la coagulación (como la hemofilia) porque se pueden producir hemorragias o hematomas tras una administración intramuscular en estas personas.
• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunosuprimidas.
• La administración de Nuvaxovid en el embarazo solo debe plantearse cuando los posibles beneficios superen cualquier posible riesgo para la madre y el feto.
• Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
• La protección no es completa hasta siete días después de recibir la segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
• Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos fueron cefaleas, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.