La Comisión Europea ha
ampliado la actual autorización de comercialización del fármaco Adcetris (brentuximab vedotina) de Takeda. Esta vez, el medicamento
en combinación con adriamicina, vinblastina y dacarbazina (AVD), se aplicará para el tratamiento de pacientes adultos con
linfoma de Hodgkin en estadio IV CD30+ no tratados previamente.
Adcetris es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) que actúa sobre el CD30, un marcador característico del linfoma de Hodgkin. La Comisión Europea ha tomado esta decisión tras la
opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) el pasado 13 de diciembre de 2018.
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Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3 o 4 fueron neutropenia, neutropenia febril y disminución del recuento de neutrófilos
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La aprobación se ha basado en los resultados del
estudio en fase 3 Echelon-1, diseñado para comparar Adcetris más AVD con ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) como tratamiento para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin no tratado previamente. El ensayo cumplió con el criterio de valoración principal y demostró que
esta combinación reduce un 29 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad, muerte o necesidad de tratamiento antitumoral adicional en pacientes en estadio IV CD30+.
Los acontecimientos adversos clínicamente relevantes de cualquier grado que resultaron más frecuentes, ya que ocurrieron en al menos el 15 por ciento de los pacientes de los grupos de Adcetris más AVD y de ABVD, fueron
neutropenia,
estreñimiento,
vómitos,
fatiga,
neuropatía sensorial periférica,
diarrea,
pirexia,
neuropatía periférica,
dolor abdominal y
estomatitis. Tanto en el grupo de Adcetris en combinación con AVD como en el grupo de ABVD, los acontecimientos adversos más frecuentes de grados 3 o 4 fueron neutropenia, neutropenia febril y disminución del recuento de neutrófilos.
Quinta indicación para Adcetris
Esta es la
quinta indicación que Europa autoriza para Adcetris. La decisión de la Comisión Europea implica que el fármaco de Takeda en combinación con AVD está aprobado para su comercialización en esta indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Liechtenstein e Islandia.
Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y jefe de Investigación y Desarrollo Clínico de Oncología de Takeda, afirma: "Nos complace que la CE haya aprobado Adcetris en combinación con AVD, un
tratamiento que podría representar un hito importante para los pacientes y que constituye un testimonio del compromiso prolongado de Takeda con los pacientes con linfoma de Hodgkin". Además, indica que el medicamento "produjo
efectos beneficiosos en términos de eficacia y seguridad para los pacientes". También señala que esperan poder "comercializar pronto" el tratamiento.
Por su parte, Anna Sureda, jefa del Servicio de Hematología y directora del programa de trasplantes de células madre hematopoyéticas del Instituto Catalán de Oncología, Hospital Duran i Reynals, destaca que "los pacientes con esta enfermedad en estadio IV tienen un riesgo superior al normal de que su enfermedad progrese después de recibir el tratamiento de primera línea y, como consecuencia,
sus resultados son peores". Por ello, asegura que
esta aprobación "puede ayudar a cubrir esta necesidad terapéutica no cubierta".
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