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Europa 'atará en corto' al laboratorio chino responsable del caso valsartán
La EMA va a monitorear las medidas correctivas implementadas por la compañía y aumentará las inspecciones
Guido Rasi, director de la EMA.
15 oct 2018. 16.20H
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POR M. R.
Las autoridades de la Unión Europea están supervisando más de cerca la fabricación de las sustancias activas producidas por Zhejiang Huahai debido a que se han hallado deficiencias en la forma en la que la compañía investigó las impurezas en el valsartán.
En concreto, se van a monitorear las medidas correctivas implementadas por la compañía y se aumentará la frecuencia de inspección a las instalaciones de la empresa. Además, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán realizar pruebas adicionales de todos los principios activos suministrados por Zhejiang Huahai.
En julio de 2018, la detección de impurezas en valsartán de Zhejiang Huahai obligó a realizar una revisión a nivel europeo de todos los medicamentos de valsartán. Esta revisión se extendió posteriormente a otros medicamentos sartán debido a que se encontraron niveles bajos de NDEA en los sartán fabricados por Hetero Labs.
También se encontraron niveles bajos de NDEA en un tercer sartán: irbesartan, fabricado por la compañía india Aurobindo Pharma por lo que se suspendió el suministro en la Unión Europea de medicamentos que contienen irbesartan.
La revisión a la presencia de impurezas en sartanes y sus posibles efectos en los pacientes está en curso. La EMA continuará trabajando con las autoridades nacionales, asociados internacionales y EDQM y proporcionará actualizaciones a medida que haya más información disponible.
En concreto, se van a monitorear las medidas correctivas implementadas por la compañía y se aumentará la frecuencia de inspección a las instalaciones de la empresa. Además, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán realizar pruebas adicionales de todos los principios activos suministrados por Zhejiang Huahai.
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La EMA aumenta la frecuencia de inspección a las instalaciones del laboratorio Zhejiang Huahai |
Detección de impurezas en valsartán
En julio de 2018, la detección de impurezas en valsartán de Zhejiang Huahai obligó a realizar una revisión a nivel europeo de todos los medicamentos de valsartán. Esta revisión se extendió posteriormente a otros medicamentos sartán debido a que se encontraron niveles bajos de NDEA en los sartán fabricados por Hetero Labs.
También se encontraron niveles bajos de NDEA en un tercer sartán: irbesartan, fabricado por la compañía india Aurobindo Pharma por lo que se suspendió el suministro en la Unión Europea de medicamentos que contienen irbesartan.
La revisión a la presencia de impurezas en sartanes y sus posibles efectos en los pacientes está en curso. La EMA continuará trabajando con las autoridades nacionales, asociados internacionales y EDQM y proporcionará actualizaciones a medida que haya más información disponible.
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