Las
autoridades de la Unión Europea están supervisando más de cerca la fabricación de las sustancias activas producidas por
Zhejiang Huahai debido a que se han hallado
deficiencias en la forma en la que la compañía investigó las impurezas en el valsartán.
En concreto, se van a monitorear las medidas correctivas implementadas por la compañía y se
aumentará la frecuencia de inspección a las instalaciones de la empresa. Además, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos
deberán realizar pruebas adicionales de todos los principios activos suministrados por Zhejiang Huahai.
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La EMA aumenta la frecuencia de inspección a las instalaciones del laboratorio Zhejiang Huahai
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Detección de impurezas en valsartán
En julio de 2018, la
detección de impurezas en valsartán de Zhejiang Huahai obligó a realizar una
revisión a nivel europeo de todos los medicamentos de valsartán. Esta revisión se extendió posteriormente a otros medicamentos sartán debido a que se encontraron niveles
bajos de NDEA en los sartán fabricados por Hetero Labs.
También se encontraron niveles bajos de NDEA en un tercer sartán:
irbesartan, fabricado por la compañía india Aurobindo Pharma por lo que se suspendió el suministro en la Unión Europea de medicamentos que contienen irbesartan.
La revisión a la presencia de impurezas en sartanes y sus posibles efectos en los pacientes
está en curso. La EMA continuará
trabajando con las autoridades nacionales, asociados internacionales y EDQM y proporcionará actualizaciones a medida que haya más información disponible.
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