Europa asienta la estructura de gobernanza de la nueva reforma farmacéutica

Europa se prepara para uno de los grandes cambios en la industria farmacéutica. El Viejo Continente busca anticiparse al que a punta a ser uno de los mayores virajes para el sector: el de una actualización legislativa que modificará las líneas generales bajo el que se rigen las compañías y los organismos sanitarios. Consciente del escenario que trae consigo esta reforma farmacéutica europea, cuya implementación total no tendrá lugar hasta 2028, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya avanza que la maquinaria institucional y técnica para que los distintos Estados miembros se adapten a esta norma ya se ha activado y dispone de una coordinación. Un trabajo para el que ya se ha dispuesto una estructura de gobernanza clara. 

La reforma farmacéutica ya se abre camino en territorio europeo. Los distintos países empiezan a anticiparse al viraje que va a suponer esta norma que, sin ir más lejos, traerá una digitalización total para el sector. En concreto, la legislación impondrá una obligación sobre la que este mismo periódico ya informó: los nuevos medicamentos autorizados deberán disponer de forma obligatoria del prospecto electrónico. 

Así avanza la reforma farmacéutica europea

Las compañías farmacéuticas, los organismos sanitarios e incluso los pacientes van a vivir de primera mano una reforma que lleva más de dos décadas sin una actualización. Por el momento, y como ya ha avanzado la EMA, la norma ha 'arrancado motores'. Tal y como ha comunicado la Agencia, "los preparativos para la implementación de la nueva legislación farmacéutica de la UE (NPL) han avanzado". 

Así lo ha indicado la organización europea en un comunicado emitido tras su Consejo de Administración de este mes de junio. La reunión, en la que se abordaron otros aspectos como el apoyo de la EMA a los reguladores africanos en el contexto del brote de ébola en la República Democrática del Congo y Uganda, la colaboración con la recién creada Agencia Africana de Medicamentos (AMA) o el avance europeo en ensayos clínicos, subrayó la 'alfombra roja' que ya parece tener ante sí la reforma farmacéutica europea. 

Uno de los puntos más destacados de la cita, tal y como señala la EMA, fue el de la situación en la que se encuentra la norma. En concreto, el organismo dirigido por Emer Cooke ha explicado que la planificación para esta legislación, cuya aplicabilidad no se espera hasta dentro de dos años, ya ha dado los primeros pasos. Los "preparativos". Una planificación que, según la Agencia Europea del Medicamentos, "progresa en todos los ámbitos de aplicación en consonancia con la labor de la Comisión Europea en relación con los actos delegados y de ejecución".

No es la única novedad en ese camino que ya comienza a allanarse. El organismo europeo ha destacado que ya hay una estructura de gobernanza clara. Es decir, como indica el texto, se traduce en que ya existe un Consejo de Administración de la NPL de la EMA que lidera estas actividades de administración y que ya ha rendido cuentas en la reunión de la Agencia. 

A todo ello se suma una labor de coordinación a varios niveles. Por un lado, en lo que al ámbito institucional se refiere, la EMA ha destacado que los preparativos de esta reforma farmacéutica están alineados con el trabajo de la Comisión Europea, que ya está trabajando en los "actos delegados y de ejecución" (es decir, las normativas concretas que permitirán aplicar la ley). 

La cooperación de los expertos es otro de los pilares que se incluyen en estos primeros pasos de la Agencia Europea del Medicamento. De hecho, el regulador europeo ha comentado que, con el objetivo de que todo funcione correctamente, se ha respaldado un "modelo de colaboración en red". Con este plan, Europa pretende garantizar que los expertos en regulación de medicamentos de toda Europa participen e intervengan desde el primer momento en la fase de preparación de la reforma farmacéutica.