Europa aprueba un medicamento huérfano para tratar el adecarcinoma gástrico

La Comisión Europea ha autorizado un nuevo medicamento huérfano dirigido a un nicho de pacientes adultos diagnosticados con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ). Se trata del primer y único anticuerpo monoclonal aprobado diseñado específicamente para dirigirse a las células tumorales gástricas que expresan el biomarcador CLDN18.2, lo que ofrece un enfoque más personalizado del tratamiento del cáncer.

Astellas Pharma ha anunciado la aprobación de zolbetuximab (VYLOYTM) en combinación de quimioterapia con fluoropirimidina más platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuyos tumores sean claudina (CLDN) 18. 2 positivos.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que la designación de zolbetuximab como medicamento huérfano se mantenga en reconocimiento de los malos resultados de supervivencia
asociado con cánceres gástricos y GEJ.

En la fase 3 de los ensayos clínicos, aproximadamente el 38 por ciento de los pacientes adultos con enfermedad avanzada y metastásica, y cánceres gástrico GEJ presentaban tumores que eran CLDN 18.2 positivos. Al unirse a CLDN18.2 expresado en las membranas de las células tumorales, zolbetuximab produce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos, citotoxicidad dependiente del complemento e inhibición del crecimiento tumoral. 

Diagnóstico del cáncer gástrico

Zorana Maravic, directora ejecutiva de Digestive Cancers Europe (DiCE), ha explicado que debido a los síntomas similares a los de las afecciones estomacales más comunes, "los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica a menudo se diagnostican en la etapa avanzada o metastásica cuando las opciones de tratamiento han sido tradicionalmente relativamente limitadas". 

"Será esencial garantizar un diagnóstico oportuno, seguido de un tratamiento y atención personalizados para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes", ha apostillado. 

Por su parte, Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta sénior y directora de Desarrollo de Inmunooncología de Astellas, se ha mostrado "encantada" de que zolbetuximab se haya convertido en "una opción de tratamiento de primera clase dirigida a pacientes en Europa, donde los cánceres gástricos y gastroesofágicos representan la sexta causa de muerte relacionada con el cáncer"

"Con zolbetuximab, estamos entrando en una nueva era en la medicina de precisión para estos cánceres avanzados, lo que respalda nuestro compromiso continuo con descubrimientos científicos pioneros que puedan mejorar los resultados de los pacientes", ha agregado. 

Autorización de comercialización 

La autorización europea de comercialización de zolbetuximab es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y está alineada con las recientemente actualizadas Directrices de ESMO para vivir con cáncer gástrico. 

Astellas está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras locales y la evaluación de tecnologías sanitarias a lo largo de la Unión Europea para garantizar que los pacientes que puedan beneficiarse de zolbetuximab puedan acceder al nuevo tratamiento lo antes posible.

Esta aprobación regulatoria llega tras la autorización en agosto por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, así como la del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón que se produjo en marzo. Astellas ha presentado más solicitudes de zolbetuximab a otras agencias reguladoras de todo el mundo y las revisiones están en curso.

Astellas ya ha reflejado el impacto de este resultado en su previsión financiera para el actual año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2025.