Europa aprueba Lenacapavir (Gilead), el único fármaco bianual para el VIH

Gilead Sciences ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Sunlenca (lenacapavir) inyectable subcutáneo y en comprimidos para el tratamiento del VIH, en combinación con otro/s antirretroviral/es, en adultos con infección por VIH-1 multirresistente a los fármacos para los que no es posible una pauta de tratamiento antiviral supresor. Lenacapavir es el primer inhibidor de la cápside con un mecanismo de acción múltiple y sin resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento cada seis meses para las personas con VIH que ya no responden de forma eficaz a su terapia actual.

"Lenacapavir ayuda a cubrir una necesidad crítica no cubierta para las personas con un historial de tratamiento previo complejo y otorga a los especialistas la oportunidad de ofrecer una opción dos veces al año muy esperada por estos pacientes que corren un mayor riesgo de desarrollar sida", afirma el Dr. Jean-Michel Molina, de la Universidad de París Cité, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los hospitales Saint-Louis y Lariboisière. "En el estudio Capella, este fármaco, en combinación con otras terapias antirretrovirales, demostró tasas sostenidas de supresión virológica y una recuperación de células T CD4+ clínicamente significativa en personas con VIH multirresistente. Además, proporciona una opción terapéutica innovadora de acción prolongada contra el VIH con el potencial de transformar el panorama clínico", ha añadido.

La solicitud de autorización de comercialización de esta terapia está respaldada por los datos del estudio de fase 2/3 Capella, que evaluó el uso de lenacapavir en combinación con un régimen optimizado en personas con VIH multirresistente a fármacos y que cuentan con un largo historial en tratamientos. En esta población de pacientes con necesidades médicas significativas no cubiertas, el 83 por ciento (n=30/36) de los participantes que recibieron lenacapavir, junto con un régimen optimizado, lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la semana 52; además de un aumento medio en el recuento de CD4 de 83 células/µL.

Tratamiento para el VIH que se administra dos veces al año

"Después de más de tres décadas impulsando avances en el tratamiento y la prevención del VIH, los científicos de Gilead presentan una nueva e innovadora opción de tratamiento de acción prolongada", subraya Daniel O'Day, presidente y CEO de Gilead Sciences. "Lenacapavir es un medicamento único y potente que ofrece opciones de dosificación flexibles. Tras esta aprobación pasa a ser el único tratamiento que se administra dos veces al año a las personas que luchan contra el VIH multirresistente. Nuestro objetivo es ofrecer múltiples opciones de acción prolongada en el futuro, con la convicción de que esto marcará una diferencia esencial en el camino para acabar con la epidemia del VIH", ha añadido.

A pesar de los importantes avances en la terapia antirretroviral, todavía existen numerosas necesidades críticas y urgentes sin cubrir para las personas con VIH. Esto es especialmente cierto en el caso de las personas con VIH que cuentan con un largo historial de tratamiento, con opciones terapéuticas limitadas y que no pueden mantener la supresión virológica debido a la resistencia o a los problemas de adherencia a un régimen complejo. Este tipo de complejidad aumenta aún más la posibilidad de una adherencia subóptima y el fracaso del tratamiento, lo que subraya la necesidad de contar con una nueva opción de tratamiento que sea activa contra las variantes resistentes del virus gracias a un mecanismo de acción novedoso.

Lenacapavir está indicado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos con infección por VIH multirresistente a fármacos en combinación con otro/s antirretroviral/es, para quienes de otro modo no es posible construir una pauta de tratamiento antiviral supresor. Lenacapavir comprimidos está aprobado para administración oral antes de la administración de la inyección subcutánea de lenacapavir de acción prolongada. La autorización de comercialización se aplica a los 27 estados miembros de la UE, así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein.

La autorización de comercialización europea es el último hito en la revisión de lenacapavir por parte de una importante autoridad reguladora. En julio, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) aceptó revisar la nueva solicitud de medicamento (NDA) para lenacapavir en investigación. La FDA ha asignado una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés), el 27 de diciembre de 2022. Se prevé que las presentaciones regulatorias adicionales y las decisiones de las autoridades regulatorias continúen a lo largo de 2022.