La
compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de Vaxneuvance (vacuna conjugada antineumocócica 15- valente) para l
a inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y adolescentes de
6 semanas a menos de 18 años de edad. La vacuna está autorizada actualmente en la Unión Europea (UE) para individuos de 18 años de edad y mayores.
El dictamen del CHMP será estudiado ahora por la
Comisión Europea (CE) para valorar la modificación de la autorización de comercialización en la UE. Se espera una decisión final para finales de año.
"Estamos comprometidos con la
protección de las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, lo que incluye a los
menores de 2 años y a niños de cualquier edad que tienen ciertas condiciones previas", señala Eliav Barr, Head of Global Clinical Development and Chief Medical Officer de MSD, añadiendo que "el dictamen positivo del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a
proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae que suponen un riesgo sustancial para los bebés y los niños en Europa".
La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Aunque hay
más de 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, denominados serotipos, tan solo un número concreto de serotipos es responsable de la mayoría de las infecciones neumocócicas. La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) puede causar
infecciones graves y potencialmente mortales como la bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía bacteriana (neumonía con bacteriemia) y la meningitis (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal).
Ocho estudios clínicos aleatorios
La opinión del CHMP se ha basado en los datos de
ocho estudios clínicos aleatorios y doble ciegos en los que participaron aproximadamente
8.400 individuos de distintas poblaciones pediátricas y con diversas circunstancias clínicas; de ellos, aproximadamente 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica.
La vacuna neumocócica conjugada de
15 serotipos de MSD, consiste en polisacáridos capsulares purificados de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de S. pneumoniae conjugados individualmente con la
proteína portadora CRM.
En la
Unión Europea la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente está indicada para la
inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía causadas por S. pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.
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