Takeda ha anunciado este lunes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su monoterapia indicada para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido
tratados previamente con las terapias estándar disponibles.
"Las personas con
cáncer colorrectal metastásico se enfrentan a numerosas dificultades, derivadas tanto de su enfermedad como de los
efectos adversos de las terapias. Dada la compleja naturaleza de la enfermedad, es esencial introducir tratamientos innovadores este agente oral sin quimioterapia. Estoy deseando disponer de esta nueva opción terapéutica dirigida a dichos pacientes ", ha afirmado Josep Tabernero, director del Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO).
Fruzaqla (fruquintinib) está destinado a
pacientes que han recibido ya otras terapias, incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y anti-EGFR, que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo (TAS-102) o regorafenib. La decisión se produce después de que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
emitiera un dictamen positivo el 25 de abril de 2024 y de que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobara el 8 de noviembre de 2023 su uso en adultos con CCRm tratados previamente con regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán.
Fruzaqla muestra un perfil de seguridad manejable
La aprobación se basa en los
resultados del ensayo global, fase 3 de Fresco-2. El estudio evaluó fruzaqla en combinación con el mejor tratamiento de apoyo (BSC) frente a placebo más BSC en pacientes con CCRm tratados previamente. Fresco-2 alcanzó todos sus objetivos, el primario de eficacia, así como los secundarios clave y demostró un
beneficio mantenido en los pacientes tratados con fruzaqla, independientemente de los tipos de terapias anteriores que hubieran recibido. El medicamento demostró un perfil de seguridad manejable durante el estudio. Las
reacciones adversas que condujeron a la discontinuación del tratamiento se produjeron en el 20 por ciento de los pacientes tratados con fruzaqla más BSC, frente al 21 por ciento de los tratados con placebo más BSC. Los datos de Fresco-2 fueron publicados en
The Lancet en junio de 2023.
"La aprobación de hoy marca un momento importante para la comunidad de cáncer colorrectal en la UE. Por primera vez en más de una década, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado disponen de una
nueva opción de tratamiento dirigido que puede utilizarse independientemente de si sus tumores albergan
mutaciones accionables", ha declarado Teresa Bitetti, presidenta de la Global Oncology Business Unit de Takeda. "Esperamos poder ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento novedosa que tenga un
perfil de seguridad manejable y que pueda ser eficaz independientemente de los tipos de terapias previas que hayan recibido", ha añadido.
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