La
Comisión Europea ha aprobado la
comercialización de la formulación subcutánea de
Entyvio (vedolizumab), de
Takeda, un tratamiento biológico de acción selectiva intestinal, como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con
Colitis ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC) activas de grado moderado a grave.
La Colitis ulcerosa y la Enfermedad de Crohn son dos de las formas más comunes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y afectan
a más de dos millones de personas en toda Europa. Con esta decisión, el uso de Entyvio subcutáneo está ahora aprobado en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de en Reino Unido, Noruega, Liechtenstein e Islandia.
“Estamos encantados con que la Comisión Europea haya aprobado la formulación subcutánea de Entyvio. Esto permite a los médicos y a los pacientes adultos
elegir el método de administración que funciona mejor en cada paciente”, ha asegurado
Adam Zaeske, responsable, GI Franchise, de Takeda en Europa y Canadá.
“El compromiso de Takeda con el tratamiento de las enfermedades gastrointestinales significa que siempre
buscamos innovar para proporcionar más opciones terapéuticas y de este modo satisfacer mejor las necesidades de los pacientes para los que trabajamos”, ha añadido.
Estudio Visible
La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en
el estudio fase 3 Visible en el que se evaluó la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de Entyvio como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con Colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn activas de grado moderado a grave, en los que se
consiguió una respuesta clínica a las 6 semanas después de dos dosis de Entyvio vía intravenosa en las semanas 0 y 2.
Takeda cree firmemente en el beneficio que Entyvio subcutáneo “puede proporcionar a pacientes adultos que conviven con colitis ulcerosa y Enfermedad de Crohn activas de grado moderado a grave y sigue y seguirá trabajando con las autoridades reguladoras para
llevar esta nueva opción a los pacientes lo antes posible”.
Además de haber recibido la aprobación de la Comisión Europea, la compañía ha presentado la solicitud de aprobación para Entyvio SC ante
otras autoridades reguladoras de todo el mundo.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.