La
Comisión Europea ha aprobado Meropenem/vaborbactam para uso clínico en pacientes adultos con infecciones difíciles de tratar. Se trata de la primera combinación de un carbapenem y un inhibidor de beta-lactamasa aprobada en Europe.
Menarini ha alcanzado un acuerdo con Melinta Therapeutics
para comercializarlo en Europa, Asia-Pacífico y la CEI.
Pio Mei, director general de Menarini, ha señalado que este acuerdo confirma "el
compromiso de la compañía en el campo de las enfermedades infecciosas y su implicación en la lucha contra la amenaza de la resistencia antimicrobial, una necesidad no cubierta".
Ensayos
Meropenem/vaborbactam se aprobó inicialmente por la FDA para infecciones complicadas del
tracto urinario, incluyendo pielonefritis, en pacientes adultos en la base del estudio central Tango I.
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La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del ensayo Tango II
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Sin embargo, la aprobación europea se basó también en los resultados del ensayo Tango II, el mayor ensayo realizado hasta el momento en pacientes con infecciones
Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE).
Según los resultados del ensayo, el rango de indicaciones clínicas para meropenem/vaborbactam se ha expandido añadiendo a cUTI (incluyendo pielonefritis) también neumonía bacterial asociada con ventiladores/adquirida en hospitales, infecciones intra-abdominales complicadas y bacteremia asociada con estas infecciones previas.
En este ensayo, meropenem/vaborbactam como monoterapia intravenosa, en comparación con el "mejor tratamiento disponible", se asoció con la
mayor cura clínica, una mortalidad reducida y menores AEs relativas al tratamiento. El mayor índice de cura fue estadísticamente significativo también en pacientes inmunocomprometidos.
En este contexto, meropenem/vaborbactam aparece como un potencial agente de cambio en la
lucha contra las infecciones gramnegativas difíciles de tratar, satisfaciendo un importante problema médico asociado con las enterobacterias resistentes a antibióticos.
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