Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado
Kymriah (tisagenlecleucel), una terapia con células CAR-T, para el tratamiento de pacientes adultos con
linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La aprobación es posterior a la opinión positiva del mes de marzo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Esta aprobación supone la tercera indicación de
Kymriah y la convierte en la primera terapia con células CAR-T aprobada en la UE para estos pacientes.
"Cuando el linfoma folicular no responde al tratamiento o reaparece, por lo general es más agresivo y difícil de tratar; los pacientes a menudo terminan utilizando
ciclos de múltiples líneas de tratamiento con beneficios decrecientes", ha explicado Catherine Thieblemont, catedrática de Hematología en la Universidad Paris VII, Francia y directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis en París. "La aprobación de Kymriah en Europa acerca a los pacientes a una terapia potencialmente definitiva, lo que nos
ofrece la esperanza de lograr mejores resultados", ha añadido.
86% de respuesta entre los pacientes
La aprobación se basa en el ensayo ELARA de Fase II global que muestra que el
86 por ciento de los pacientes que fueron tratados con Kymriah experimentaron una respuesta, incluyendo el 69 por ciento que experimentó una respuesta completa (RC). Se demostró una
respuesta prolongada y duradera al tratamiento, con aproximadamente un 87 por ciento de los pacientes que alcanzaron RC mantuvieron la respuesta nueve meses o más después de la respuesta inicial. En el ensayo, se evaluó la eficacia en 94 pacientes infundidos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 21 meses.
Entre los 97 pacientes evaluables para la seguridad, el perfil de seguridad de Kymriah fue destacable. Se notificó síndrome de
liberación de citoquinas (SLC) en el 50 por ciento de los pacientes después de la infusión de Kymriah y no se notificaron acontecimientos de grado 3 o 4, según lo definido por la escala de Lee. Se produjeron
reacciones adversas neurológicas en el 9 por ciento de los pacientes (el 1 por ciento fueron de grado 3 o 4) dentro de las ocho semanas posteriores a la infusión de Kymriah. Se produjeron infecciones graves (grado 3 o 4) en el 16 por ciento de los pacientes.
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Tschudin: "Kymriah ofrece respuestas duraderas y un perfil de seguridad que permite una administración flexible"
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"Con esta aprobación, nos satisface poder ofrecer esta
terapia transformadora a un mayor número de personas en todo el mundo que viven con este cáncer hematológico avanzado", ha apuntado Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis. "Con respuestas duraderas y un perfil de seguridad que permite una administración flexible, nos esforzamos por
reescribir la supervivencia del cáncer y aliviar la carga de esta enfermedad para los pacientes y el sistema sanitario", ha añadido.
Además, Kymriah está aprobada actualmente para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años con
leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria, en recaída después del trasplante o en segunda o posterior recaída, así como en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grande (LDCBG) r/r después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
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