Novartis ha anunciado que la
Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair (omalizumab) en jeringas precargadas (PFS) para su
auto-administración, permitiéndoles más flexibilidad a los pacientes con asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) para administrarse su
tratamiento en casa.
Xolair, que se une a la inmunoglobulina E (IgE), es el primer y único biológico aprobado en la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein para auto-administración (o administración por un profesional cualificado) para tratar la AAG en pacientes a partir de 6 años con problemas para controlar los síntomas de asma y para UCE en pacientes a partir de 12 años que sigan teniendo habones y picores no controlados con antihistamínicos H1.
Pacientes formados
Los estudios de
asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea han demostrado que los pacientes adecuadamente
formados pueden auto-administrarse Xolair eficazmente en casa.
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La aprobación permite a los pacientes autoinyectarse o recibir la inyección de un cuidador cualificado
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La eficacia de Xolair se ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala y estudios de práctica clínica. Este tratamiento reduce las exacerbaciones graves y el uso de corticosteroides en AAG1,
además de reducir rápidamente los síntomas de la UCE.
La aprobación de la CE permitirá a los pacientes sin un historial de anafilaxis conocido autoinyectarse Xolair con jeriga precargada, o recibir la inyección de un
cuidador cualificado, a partir de la cuarta dosis, si el médico lo estima conveniente. El paciente o el cuidador deberá recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea correcta y el reconocimiento de signos y síntomas tempranos de
reacciones alérgicas graves.
“Esta aprobación supone un gran avance para los pacientes que padecen asma mediada por inmunoglobulina E y urticaria crónica espontánea.
Reducir el número de visitas clínicas periódicas aporta a los pacientes flexibilidad para adaptar su tratamiento a sus vidas y ayuda a reducir la carga de dichas enfermedades. También ofrece a los médicos una mayor capacidad para los
pacientes que necesitan atención extra, lo cual es importante”, afirmó Karl-Christian Bergmann, del Allergy Center Charité, Berlín.
Administrado mediante inyección
cada dos o cuatro semanas, el uso de Xolair está muy extendido y es bien tolerado. Con 13 años de experiencia clínica en Europa y un millón de años-paciente de exposición, el uso de Xolair en AAG y UCE viene respaldado por
gran cantidad de evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y estudios en la práctica clínica1-3. Las reacciones anafilácticas fueron raras en los ensayos clínicos y en los informes tras su comercialización.
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