MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado
Keytruda (pembrolizumab)
como tratamiento adyuvante para adultos con melanoma en estadio III y afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa.
Esta aprobación se basa en datos procedentes del ensayo pivotal fase 3
Eortc1325/Keynote-054, que se está realizando en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Un análisis de datos actualizado sobre supervivencia libre de recurrencia (SLR), realizado a petición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), mostró que pembrolizumab prolongó significativamente la SLR,
reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 44 por ciento en comparación con placebo en la población general de pacientes con melanoma en estadio III resecado de alto riesgo.
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"El compromiso de MSD es incorporar nuevas opciones de tratamiento a pacientes con melanoma"
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“El compromiso a largo plazo de MSD con los pacientes que padecen melanoma incluye un enfoque particular en la
incorporación de nuevas opciones de tratamiento más tempranas a estos pacientes en el paradigma del tratamiento”, ha señalado
Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories.
“Esta aprobación, que supone la primera para pembrolizumab en el contexto
adyuvante en la Unión Europea, se asienta sobre las bases establecidas por pembrolizumab en el contexto del melanoma avanzado y metastásico”, ha añadido.
Comercialización en la UE
La aprobación permite la comercialización de pembrolizumab para esta nueva indicación en los
28 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega en la dosis aprobada de 200 mg cada tres semanas. Pembrolizumab también está aprobado en Europa como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos.
“Los pacientes con melanoma, en especial aquellos con enfermedad en estadio III, a menudo tienen un alto riesgo de recurrencia, y el estudio colaborativo que se está realizando entre la EORTC y MSD mostró una reducción en el riesgo de recidiva del cáncer tras la cirugía”, ha manifestado
Alexander Eggermont, presidente del estudio, director general del Instituto Oncológico Gustave Roussy y profesor de Oncología de la Universidad de París-Saclay.
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