Janssen ha anunciado que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (
CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (
EMA) ha recomendado la a
mpliación de la autorización de comercialización existente para
Imbruvica (ibrutinib) en
dos indicaciones. Una recomendación es para el uso de ibrutinib en combinación con
obinutuzumab en pacientes adultos con
leucemia linfocítica crónica (LCC) no tratados previamente. La segunda es el uso de ibrutinib más
rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con m
acroglobulinemia de Waldenström (WM).
Alessandra Tedeschi, directora médica del Departamento de Hematología, Hospital Niguarda, Milán, Italia, e investigadora de los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE, ha declarado: “Este es un
importante paso hacia adelante para seguir mejorando nuestra capacidad, como hematólogos, de
satisfacer las necesidades del tratamiento para más pacientes con estos complejos tipos de cáncer de la sangre. Ibrutinib ya ha ofrecido
importantes avances tanto en la LLC como en la MW en las indicaciones aprobadas actualmente. Ahora, estas nuevas combinaciones tienen la capacidad de ampliar aún más el período de remisión de los pacientes en comparación con el tratamiento convencional”.
Resultados del estudio
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"Seguimos cumpliendo nuestra ambición de optimizar los resultados en pacientes con neoplasias malignas de células B complejas"
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El dictamen positivo sobre la LLC se basó en los resultados del estudio en fase
3 iLLUMINATE (PCYC1130), publicado en
The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC recién diagnosticados. Tras una mediana de seguimiento de
31,3 meses (intervalo intercuartílico [IIC]: 29,4–33,2), la
mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor en el brazo de ibrutinib más obinutuzumab (mediana no alcanzada [intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 33,6–no calculable]) que en el brazo de clorambucilo más obinutuzumab (19,0 meses [15,1–22,1].
En MW, el dictamen positivo estuvo respaldado por los datos del estudio en fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), presentados en el
60º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2018. El estudio
evaluó la seguridad y la eficacia de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratados previamente y en recaída/refractario. Tras una mediana de seguimiento de
29,5 meses, se observó una mejora significativa en la variable principal (SLP) evaluada por un
Comité de Revisión Independiente (CRI) con ibrutinib más rituximab en comparación con placebo más rituximab (las tasas de SLP a los 30 meses fueron del 79 por ciento frente al 41 por ciento, respectivamente).
“Estamos
increíblemente animados por estas recomendaciones del CHMP, que son el reflejo de nuestro compromiso constante de desarrollar combinaciones sin quimioterapia para las personas que viven con LLC y MW”, ha manifestado
Patrick Laroche, director del Área de Terapia Hematológica, Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia. “Ibrutinib se ha
utilizado para tratar a más de 140.000 pacientes en todo el mundo y seguimos cumpliendo nuestra ambición de optimizar los resultados de los pacientes con
neoplasias malignas de células B complejas, que en el pasado han sido muy difíciles de tratar”.
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