La Comisión Europea ha aprobado cabozantinib, registrado por Ipsen con el nombre de 'Cabometyx', en combinación con nivolumab, registrado por Bristol Myers Squibb con el nombre de 'Opdivo', para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCRa).
Esta resolución marca la primera aprobación de cabozantinib en combinación con otro tratamiento en Europa y la tercera indicación de cabozantinib para el carcinoma de células renales (CCR). "La aprobación de la CE para el uso de cabozantinib en combinación con nivolumab proporciona una nueva e importante opción de tratamiento de primera línea para los pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado" ha dicho el executive vicepresident y head of research and development de Ipsen, Howard Mayer.
La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase III 'CheckMate-9ER', presentado durante el simposio inaugural del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2020 celebrado de forma virtual y publicado en el 'New England Journal of Medicine'.
En el ensayo, cabozantinib en combinación con nivolumab demostró mejoras significativas en todos los criterios de valoración de eficacia. En los pacientes que recibieron la combinación, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), el criterio de valoración principal del ensayo se duplicó en comparación con los que recibieron solo sunitinib: 16,6 meses frente a 8,3 meses respectivamente.
La supervivencia global (SG) también demostró mejoras estadísticamente significativas, reduciendo el riesgo de muerte en un 40 por ciento, en comparación con sunitinib. Además, cabozantinib en combinación con nivolumab demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) superior, con el doble de pacientes que respondieron en comparación con sunitinib, y el 8 por ciento frente al 4,6 por ciento logró una respuesta completa respectivamente.
Los resultados clave de eficacia fueron consistentes en los subgrupos de riesgo pre-especificados del International Metasttic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) y el PD-L1. La combinación fue bien tolerada y reflejó los perfiles de seguridad conocidos de la inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en CCRa de primera línea.
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