Ipsen ha anunciado que la
Comisión Europea ha aprobado Cabometyx (cabozantinib) 20, 40 y 60 mg como monoterapia para el
tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. Esta aprobación permite la comercialización de Cabometyx con esta indicació
n en los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega e Islandia.
“La aprobación de la CE para el uso de Cabometyx ofrece una
nueva opción terapéutica muy necesaria para los pacientes con CHC. Hasta ahora los médicos en Europa sólo disponían de una terapia aprobada para el tratamiento en segunda línea de este cáncer agresivo y difícil de tratar. Estamos muy orgullosos de poder ofrecer Cabometyx como un tratamiento innovador que ha demostrado
prolongar la supervivencia en pacientes con CHC que han sido previamente tratados”, ha manifestado
Harout Semerjian, vicepresidente ejecutivo y director comercial de Ipsen.
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La CE también ha aprobado el uso de Cabometyx para el tratamiento del carcinoma de células renales
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Por su parte,
Guillermo Castillo, director general de Ipsen para España y Portugal, ha afirmado que “es una gran noticia y representa un avance muy importante para el tratamiento del CHC. Además, pone en valor la dedicación y el compromiso que tenemos en Ipsen por desarrollar productos innovadores para ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida”.
Resultados positivos en fase III
La aprobación de la CE se basa en los
resultados positivos del estudio mundial en fase III Celestial comparado con placebo en el brazo control que ha alcanzado el objetivo principal de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una
mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG frente a placebo en la población de pacientes con CHC avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib.
La CE también ha aprobado el uso de
Cabometyx para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado tanto en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado, como en adultos después del tratamiento con terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular.
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