El
Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha manifestado que las personas que hayan padecido el síndrome de fuga capilar no deben vacunarse con la vacuna contra el
coronavirus Covid-19 de Janssen. Ha añadido esta contraindicación tras revisar algunos
casos “muy raros” que se han notificado tras la vacunación.
Es una de las conclusiones de la reunión del
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que se celebró
del 5 al 8 de julio de 2021. Otra de ellas y también relacionada con la vacuna de Jannsen es que ha pedido a los profesionales sanitarios vigilar
signos de trombosis dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación.
Además, la EMA ha concluido que no hay pruebas de que
la terapia génica para el trastorno sanguíneo beta talasemia, provoque un cáncer de sangre conocido como
leucemia mieloide aguda (LMA).
Vacuna de Astrazeneca y síndrome de Guillain-Barré
El PRAC ha recomendado un cambio en el prospecto de Astrazeneca incluir una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a los vacunados de los casos de
síndrome de Guillain-Barré (SGB) notificados.
El SGB es un trastorno del sistema inmunitario que provoca la inflamación de los nervios y puede dar lugar a dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. El SGB se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como
un posible acontecimiento adverso que requiere actividades específicas de supervisión de la seguridad.
El Comité ha evaluado todas las pruebas disponibles, incluidos los casos notificados a la base de datos europea de sospecha de efectos secundarios (
EudraVigilance) y los datos de la literatura científica, pero en este momento los datos disponibles no confirman ni descartan
una posible asociación con la vacuna.
Por otro lado, el PRAC ha votado prolongar, por otros tres años, el mandato de
Sabine Straus como presidenta del Comité.
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