La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de
comercialización para el uso ampliado de 'Erleada' (apalutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA).
"El cáncer de próstata
es el más prevalente entre los hombres en Europa, por lo que la aprobación de la ampliación del uso de apalutamida marca un importante avance para aquellos que viven con CPHSm.
Esta noticia significa, por lo tanto, un desarrollo alentador para los
pacientes europeos, para quienes no debe subestimarse la importancia de contar con una opción adicional de tratamiento capaz de retrasar la progresión de la enfermedad y
prolongar su supervivencia", ha explicado Axel S. Merseburger, director del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein en Kiel (Alemania).
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La aprobación se basa
en datos del estudio
fase 3 'TITAN'
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La aprobación se basa en datos del estudio fase 3 'TITAN', en el que se
evaluó la adición de apalutamida a la TDA en un amplio espectro de pacientes con CPHSm, independientemente del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial.
El tratamiento prolongó significativamente la
supervivencia global en comparación con placebo más TDA, con una reducción de un 33 por ciento del riesgo de muerte. Las tasas de supervivencia glboal a los dos años, tras una mediana de seguimiento de 22,7 meses, fueron del
82 por ciento con apalutamida más TDA, frente a un 74 por ciento con placebo más TDA.
"Estamos muy contentos con la aprobación del uso ampliado de apalutamida por parte de la CE, ya que permite que una opción de tratamiento importante esté potencialmente disponible para
100.000 pacientes que viven con CPHSm en Europa", ha señalado el director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen, Joaquín Casariego.
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