La
Comisión Europea ha considerado la opinión del
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y ha decidido
modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a base de
quinolonas y
fluorquinolonas que contienen “pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino y rufloxacino”.
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha informado
sobre el procedimiento que deberán aplicar los titulares de comercialización de los medicamentos recogidos en la decisión de la Comisión Europea.
Modificación del prospecto
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La Comisión Europea respalda así las recomendaciones del Comité de Seguridad de la EMA
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En España
existen más de 130 presentaciones de medicamentos afectadas por esta decisión. Por un lado, las modificaciones de Europa afectan a la
ficha técnica o resumen de las características del producto y por otro, al
prospecto, es decir, a la
información que recibe el paciente.
En este último ámbito se incluye, por ejemplo, la obligatoriedad de introducir la siguiente
advertencia en la sección de efectos secundarios: "La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o 206 años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes".
De esta forma, la
Comisión Europea respalda al CHMP y las recomendaciones del
Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) que pidió restricciones sobre estos productos por sus efectos adversos.
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