Europa actualiza la evaluación del riesgo ambiental de los medicamentos

La EMA ha publicado una revisión de su Guía sobre la evaluación del riesgo ambiental (ERA) de medicamentos humanos. Lo más destacado es la introducción del término ‘sustancias activas endocrinas’, que incluye todos los compuestos que afectan al desarrollo o la reproducción.

Este punto ha sido añadido a la guía ya que, según la EMA, un ejemplo del impacto que causan estos medicamentos en el medio ambiente es el de los peces machos expuestos al ingrediente principal de la píldora anticonceptiva, ya que pueden feminizarse, lo que puede afectar a su capacidad de reproducción.

La guía analiza la intoxicación secundaria, producida por la cadena alimentaria

Otro apartado importante que se ha introducido proporciona orientación para la estimación de la exposición de los depredadores a los productos farmacéuticos a través de la cadena alimentaria. Es decir, la intoxicación secundaria, producida por transferirse los compuestos farmacéuticos de las larvas de invertebrados a los animales que se alimentan de ellas.

Por último, la revisión de la guía también propone limitar el uso del método de prueba de laboratorio, la prueba de destino ambiental 308 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), a ciertas categorías de sustancias, lo que reducirá la carga de las pruebas para los solicitantes.

La ERA garantiza que se tomen precauciones

La guía elaborada por la EMA garantiza que se estudien los efectos potenciales de los productos farmacéuticos en el medio ambiente y que se tomen las precauciones adecuadas en caso de que se identifiquen riesgos específicos.

Las medicinas humanas pueden ingresar en el medio ambiente durante su fabricación, uso y eliminación. La ERA se basa en el uso del producto y las propiedades físico-químicas, ecotoxicológicas y de destino (degradación, persistencia) de su sustancia activa.