Janssen ha anunciado que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizará evaluación acelerada para la solicitud de autorización de comercialización de la terapia de
células T Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) con receptores quiméricos de antígenos (CART) dirigida al antígeno de maduración de células B
(BCMA).
El CHMP concede la evaluación acelerada cuando se espera que un medicamento sea de gran interés para la salud pública y suponga una
innovación terapéutica y puede reducir significativamente los plazos de revisión para evaluar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Cilta-cel es una terapia experimental CART en desarrollo para el
tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
“El mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente e incurable, y lleva mucho tiempo siendo un área de interés para Janssen”, ha señalado
Sen Zhuang, M.D., Ph.D, vicepresidente de Desarrollo de Investigación Clínica, Janssen Research & Development, LLC. “Estamos firmemente comprometidos con mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, con el objetivo de ofrecer innovaciones que tengan el potencial de prolongar los actuales
períodos de remisión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida”.
La solicitud de autorización de comercialización de cilta-cel, cuya presentación está
prevista para el primer semestre de 2021, estará respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1b/2 Cartitude-1.2 Los últimos resultados del
estudio Cartitude-1 se presentaron en el congreso anual de 2020 de
la Sociedad Americana de Hematología (ASH).
“Nos sentimos entusiasmados por el reconocimiento del
potencial beneficio clínico de cilta-cel y ahora estamos
deseando trabajar con la EMA para llevar este tratamiento altamente innovador a los pacientes que lo necesitan”, ha declarado
Saskia De Haes, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA, Janssen I+D BE.
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