Europa accede a una Ley de Medicamentos Críticos "a largo plazo"

Tras años armando la reforma de la Estrategia Farmacéutica Europea, el mayor paquete legislativo de la Unión Europea, hay aspectos que no se contemplan y que tanto los países miembros como la industria farmacéutica han subrayado como imprescindibles. Uno de ellos es la petición de 19 países europeos de una Ley de Medicamentos Críticos, que iría un paso más allá de lo recogido en la modificación (que incluye un listado de los mismos). Ante esta nueva proposición, fuentes de la Comisión Europea (CE) afirman a Redacción Médica que se valorará pero que se requiere de más tiempo para su puesta en marcha.

"Estamos abiertos a explorar un enfoque a más largo plazo con una Ley de Medicamentos Críticos", exponen desde la CE. "No obstante, esta propuesta requeriría una reflexión más profunda en el seno de la Comisión que podría ir más allá de este mandato, ya que abarca tanto los aspectos de Salud Pública y reglamentación, como las medidas industriales", añaden.

Por el momento, lo que recoge el borrador de la legislación farmacéutica es la creación de un listado de estos medicamentos para evitar desabastecimientos. Sin embargo, los territorios firmantes del acuerdo quieren elevar a rango de ley esta posibilidad y reclaman una normativa al respecto con el objetivo de "reducir la dependencia de medicamentos e ingredientes críticos, particularmente para productos donde solo hay unos pocos fabricantes o países proveedores".

Reducir la dependencia de otros países

En este sentido, España es uno de los países adheridos a este documento debido a su compromiso centrado en "garantizar la continuidad de suministro de medicamentos a todos los pacientes y evitar la sobrecarga que las faltas de éstos puedan generar a los servicios asistenciales". Tal y como detallan fuentes del Ministerio de Sanidad, hace tiempo que trabaja de manera estatal y comunitaria en identificar y prevenir dichos problemas.

"Muchas de las acciones que se sugieren en este papel ya se están haciendo, entre ellas la de identificar las dependencias estratégicas internacionales de países extracomunitarios y trabajar para reducirlas y aumentar la autonomía de la UE en este aspecto", sostienen desde el departamento de José Miñones.

Tal y como se lee en el documento, se pretende que la Ley de Medicamentos Críticos sea "una caja de herramientas de diferentes instrumentos y debe ser vista como complementaria a la revisión europea de la legislación farmacéutica". Incluso aconsejan tomar como ejemplo a la Ley de Materias Primas Críticas que también se aplicará al suministro de ciertos ingredientes importantes para las industrias de la salud, entre otros aspectos.

Además, se plantea que sea una normativa "práctica, concisa y viva" que sirva para regular el mapeo de las cadenas de valor e identificar los proveedores (potenciales) y las vulnerabilidades, para comenzar con aquellos medicamentos de los que ha habido repetidas escaseces en el pasado.

Medidas para solventar los desabastecimientos

Por su parte, la CE agradece esta contribución "tan tangible" que aportan los países y aunque no se cierra a su ejecución, se muestra prudente y sostiene que habrá que estudiarlo "a largo plazo".

Mientras tanto, lo que sí que harán será establecer una lista comunitaria de medicamentos críticos de los que se evaluarán las vulnerabilidades de su cadena de suministro, así como las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y las obligaciones legales que la Comisión podría imponer a las empresas farmacéuticas. "Esto podría incluir la exigencia de aumentar o reorganizar la capacidad de fabricación, mantener existencias de reserva, diversificar los proveedores o ajustar la distribución para mejorar el suministro", especifican.

En esta misma línea, destacan que las medidas van más allá de la notificación previa de desabastecimientos o de los planes de prevención de desabastecimientos e incluyen acciones que se le piden a la Comisión.

"La reforma promueve aún más la cooperación y la solidaridad europeas con un papel más importante de la EMA en la coordinación de la UE contra la escasez. En este contexto, los Estados miembros tendrán que notificar a la EMA cualquier medida prevista o adoptada a nivel nacional para mitigar o resolver la escasez de un medicamento determinado. Esto redundará en una mayor transparencia y permitirá a la EMA poner en marcha un mecanismo voluntario de solidaridad para paliar los desabastecimientos en un Estado miembro afectado", señalan.