Estas son las claves del éxito del ensayo clínico ‘made in Spain’

España se ha acabado convirtiendo en una potencia en ensayos clínicos dentro de la Unión Europea. La decisión de implementar la directiva continental para la realización de estos estudios antes que el resto de los estados miembro ha permitido que nuestro país se ponga a la cabeza en este ámbito, reduciendo el periodo para su puesta en marcha, generando incentivos fiscales que atraigan la inversión de las multinacionales farmacéuticas, introduciendo a los pacientes en los comités éticos que velan por ellos y en su diseño y haciendo que su seguridad esté a prueba de bombas.
 
Miguel Ángel Moyano Santiago, de la empresa de gestión de ensayos clínicos Distefar, ratifica este último aspecto. Desde que en 2015 se aprobara el real decreto correspondiente, “se ha endurecido la vigilancia tanto de los propios ensayos clínicos como de los fármacos que se van a utilizar en ellos”.
 
Indica que ahora existe una especial atención por parte de las autoridades sanitarias hacia “cualquier movimiento extraño. Se ha incrementado la seguridad en cualquier aspecto del proceso: la distribución de los fármacos, la seguridad del almacenamiento, su trazabilidad… De hecho, existía la obligación de almacenar la documentación de los ensayos durante cinco años por seguridad del Paciente. Ahora, este periodo dura 15 años”.

Los plazos para realizar ensayos clínicos en España se han reducido un 15%

Reducción de plazos
 
Las mejoras de seguridad no han afectado a la eficiencia del proceso de gestión de los ensayos, que a su vez también se ha optimizado. El Ministerio de Sanidad calcula que, desde que se aprobó el real decreto, los plazos para poder realizar ensayos clínicos en España se han reducido un 15 por ciento. La mejora es especialmente significativa en Oncología: los ensayos tardan en iniciarse solo 139 días, el periodo más corto de toda la Unión Europea, según Farmaindustria.
 
Todo ello ha permitido que, en cifras globales, los ensayos clínicos se hayan incrementado un 20 por ciento, mientras que en el conjunto de la UE se han reducido. A ello hay que sumar que una quinta parte de los ensayos que tienen lugar en el viejo continente cuentan con participación española.
 
Y la industria farmacéutica admite estos avances. “Hace un tiempo era complicado para las compañías americanas investigar en España, y ahora se ha convertido en uno de nuestros lugares predilectos”, ha reconocido Roberto Úrbez, director general de Bristol Myers-Squibb (BMS), en ruedas de prensa. “Hay una mayor simplicidad a la hora de presentar los ensayos clínicos y lograr las aprobaciones. Además, los comités éticos de los hospitales ahora ponen menos trabas”.

"A los ensayos clínicos se les puede aplicar la deducción por I+D regulada en el impuesto sobre sociedades"

Incentivos fiscales

Pero los atractivos para los laboratorios no se quedan en las cuestiones regulatorias, de eficiencia o relacionadas con el buen hacer de los profesionales y centros sanitarios nacionales. España ha tomado medidas para que también haya incentivos fiscales que atraigan a las multinacionales. “A los ensayos clínicos se puede aplicar la deducción por I+D regulada en el impuesto sobre sociedades”, explica Jorge Ramírez, director financiero de Roche Farma.

“Tal como está configurada, la deducción fomenta gastos anuales crecientes en I+D, ya que los gastos que excedan de la media de los dos años anteriores se benefician de un porcentaje de deducción superior”. De hecho, “también hay una deducción adicional sobre el importe de los gastos de personal de la empresa, correspondientes a investigadores cualificados que se dediquen de manera exclusiva a I+D”.
 
Para Ramírez, esto supone “un claro incentivo para atraer investigación a nuestro país desde los grupos multinacionales, con las ventajas que ello supone en términos de mejora de conocimiento científico o de creación de empleo directo e indirecto, entre otras”.

Y el futuro depara novedades en materia fiscal. Según ha podido saber este medio, el Ministerio de Hacienda prepara nuevas exenciones fiscales para facilitar la participación de los pacientes en las investigaciones y la cobertura de los gastos que genera su participación. Todo ello para que España siga siendo la 'casa' de ensayos clínico en Europa.