En los últimos años, la FDA está recibiendo un gran número de
nuevos medicamentos en investigación por lo que el organismo prevé que
a partir de 2025 se aprobarán entre 10 y 20 nuevos medicamentos basados en terapia génica y celular
al año, entre las que se encuentran las terapias CART.
En línea con las previsiones de la FDA, en 2020 recibirán más de
200 nuevos medicamentos en investigación, que se sumarán a los 800 que actualmente están en los archivos de la Federación.
Ante esta oleada de nuevos medicamentos, la FDA ha indicado que está trabajando en
ampliar el grupo de trabajo de revisión dedicado a la evaluación de estos medicamentos, con el objetivo de facilitar una rápida expansión en el desarrollo de los nuevos productos.
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La FDA está estudiando elaborar nuevas guías con recomendaciones para los nuevos medicamentos
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Punto de inflexión
La actividad de las compañías refleja un
punto de inflexión en el desarrollo de estas nuevas terapias y de su aplicación a la salud humana. En el caso de la terapia génica, es una innovación en el desarrollo de nuevos medicamentos que tienen
potencial para curar enfermedades hasta ahora intratables. "Esto subraya la importancia de promover políticas sólidas relacionadas con la innovación", explican.
Nueva guía
Ante tal situación, la FDA ha planteado la idea de introducir una
nueva guía de políticas en el desarrollo de medicamentos en 2019. Además, están planificando una serie de documentos de orientación clínica relacionados con diferentes áreas de desarrollo, como por ejemplo, para productos de terapia génica para trastornos sanguíneos hereditarios como la
hemofilia.
También elaborarán una guía de recomendaciones sobre
problemas en el desarrollo de productos relacionados con la terapia génica en ciertas enfermedades
neurodegenerativas. En esta línea se sitúa la idea de la FDA de crear un documento en el que se aclaren los parámetros para promover el desarrollo y aplicación eficientes de las
terapias CART.
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