Estados Unidos plantea la creación de una norma mundial sobre genéricos

EE.UU. tiene en el punto de mira el precio de los medicamentos. De ahí que la FDA esté dando ya los primeros pasos para la homogenización de características científico-técnicas de los medicamentos genéricos, y así facilitar el proceso de aprobación y salida al mercado.

Así lo ha explicado Scott Gottlieb, comisionario de la FDA, que ha señalado algunas de las iniciativas que la organización tiene prevista para el 2019. Entre ellas, un “nuevo esfuerzo que la FDA ha propuesto al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), un organismo internacional clave compuesto por otras autoridades reguladoras y la industria farmacéutica: la búsqueda de estándares comunes de desarrollo global para medicamentos genéricos”.

Con ello la FDA pretende crear  “un solo programa global de desarrollo de medicamentos genéricos que pueda respaldar presentaciones regulatorias simultáneas en múltiples mercados”. Es decir, conseguir una mayor competitividad en los precios de los medicamentos.

Alto coste

Actualmente, ha señalado Gottlieb, “demasiados estadounidenses luchan con el alto coste de los medicamentos” por lo que el objetivo clave es impedir que las farmacéuticas prolonguen el uso de medicamentos de marca y “aumentar la velocidad de las aprobaciones genéricas”. Gottlieb ha recordado que los requisitos de la EMA y de la FDA son diferentes, por lo que llos laboratorios pequeños “con resursos limitados” deben elegir los mercados en los que comercializar los medicamentos.

Así, la unificación de criterios puede aportar “beneficios” como “reducir el número de estudios (por ejemplo, estudios de bioequivalencia)”, “aumentar la calidad”, “la efectividad de los controles (y la reducción de costes”) y “aumentar el tamaño de los mercados”.