La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (
FDA) ha aprobado
Mayzent (
siponimod), de
Novartis, para tratar a adultos con formas recidivantes de
esclerosis múltiple (EM), que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente y la
enfermedad progresiva secundaria activa.
"La esclerosis múltiple puede tener un
impacto profundo en la vida de una persona", ha señalado
Billy Dunn, director de la División de Productos de Neurología en el
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Estamos comprometidos a continuar trabajando con compañías que están desarrollando opciones de
tratamiento adicionales para pacientes con esclerosis múltiple".
Ensayo clínico
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La FDA se compromete a trabajar con compañías que desarrollan tratamientos adicionales
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La eficacia de Mayzent fue demostrada en un ensayo clínico de
1.651 pacientes que compararon Mayzent con placebo en pacientes con SPMS que tenían evidencia de progresión de la discapacidad en los dos años anteriores y ninguna recaída en los tres meses anteriores a la inscripción. El criterio de valoración principal del estudio fue el
tiempo hasta la progresión confirmada de tres meses en la discapacidad.
Mayzent debe recibir una
guía de medicación para el paciente que describa información importante sobre los
usos y riesgos del medicamento. Mayzent puede aumentar el
riesgo de infecciones, por lo que los pacientes deben realizarse un hemograma completo antes de iniciar el tratamiento.
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