España ultima europeizar sus ensayos clínicos con el reto de seguir líder

Una de las principales novedades del Reglamento de Ensayos Clínicos de la Unión Europea es que a partir de ahora hay una única vía a través de la cual presentar los documentos para solicitar las aprobaciones: el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). El año 2022 sirvió para experimentar con esta nueva plataforma, pero desde hace poco más de un mes ya es obligatoria su utilización y desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) quieren que los promotores nacionales conozcan su uso a la perfección y mantener las buenas cifras de investigación de nuestro país.

"Gracias a CTIS se digitalizan los procesos, se aumenta la transparencia y disponibilidad de la información, y la organización de los evaluadores", ha indicado María Jesús Lamas, directora de la Aemps, en una sesión informativa sobre la norma europea y la aplicación del portal. "Adaptarse al CTIS tiene algunas dificultades, pero en los últimos meses se ha mejorado mucho y veremos su funcionamiento óptimo en poco tiempo", ha añadido.

En este sentido, España no quiere quedarse atrás y dejar de estar en el pódium de la investigación por este cambio a la hora de solicitar la aprobación de ensayos clínicos y está haciendo una intensa labor para informar a todos los solicitantes de las directrices a seguir. "Cambiar la forma de presentación no debe modificar el acceso de los pacientes a los medicamentos. Los profesionales de salud y la sociedad en general seguirán ganando con la investigación", ha asegurado Lamas.

Aunque la normativa por la que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos se puso en marcha el 31 de enero de 2022, a lo largo de estos 12 meses los patrocinadores tenían la opción de enviar una solicitud de ensayo clínico inicial a través de la plataforma nacional correspondiente (como siempre) o a través de CTIS. Ha sido una oportunidad para testar esta herramienta y aproximarse a ella. De hecho, Farmaindustria ya afirmó que varios actores españoles la habían probado y habían detectado "problemas técnicos".

Transparencia y expediente único en la UE

Tal y como ha explicado Juan Estévez Álamo, asesor técnico en el Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, el reglamento se caracteriza por homogeneizar todo en un expediente único en la UE y la posibilidad de obtener una autorización con condiciones y autorización tácita. Además, si en dos años no se incluyen sujetos y se presenta la segunda parte requerida, la autorización se caducará.

"El objetivo es hacer que Europa sea competitiva en ensayos clínicos y facilitar las investigaciones multinacionales. También se aboga por la producción de datos científicos fiables y robustos, garantizando la seguridad de los pacientes", ha concretado Estévez.

Por otro lado, con este nuevo reglamento cada país ha establecido una tasa única que paga el promotor, cuya publicación en España fue en diciembre y donde se estipulo que variaba de 5.700 a 1.700 euros según si se trataba de una evaluación o de una modificación. Ahora han comenzado los seis meses de adaptación a este pago que recibirá la agencia reguladora, en este caso, la Aemps.

Plazos de ensayos clínicos

El tiempo es primordial en los ensayos clínicos y, por ello, María Sanz Ruiz, técnica superior en el Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, ha especificado los plazos dispuestos por esta normativa. Concretamente, se estipulan 10 días para validación, 45 días para evaluación y cinco días para la decisión.

"CTIS tiene un principio de transparencia y la primera versión siempre va a ser pública, si hay información confidencial debe estar cegada. La segunda versión solo será visible para algunos usuarios que tengan roles de acceso", ha comentado Sanz, quien también ha resaltado la importancia del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), donde se incluye información esencial para que haya un "buen reclutamiento" de pacientes.

Por su parte, Laura Lavín de Juan, técnica superior en el Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, ha explicado cuestiones más prácticas sobre la plataforma como el requerimiento de tener una cuenta en la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) o las características específicas para subir documentos. "Desde la agencia estamos dando las últimas pinceladas al documento del CTIS disponible para los promotores españoles", ha adelantado.