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España se prepara para una nueva era de ensayos con un modelo 'sandbox'
La Aemps destaca que el nuevo marco regulatorio europeo permitirá entornos controlados de experimentación clínica
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
25 feb 2026. 05.00H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
En lo que va de año, ya se pueden extraer ciertas conclusiones en lo que a proyectos normativos se refiere en la Sanidad de nuestro país, que ha encarado el inicio de 2026 con movimientos de reforma regulatoria en el ámbito farmacéutico y de los productos sanitarios. Entre ellos, la introducción de ensayos clínicos regulatorios tipo sandbox para ensayos clínicos.
Previsto en la futura reforma europea vinculada a la Ley de Biotecnología, se trata de uno de los cambios con mayor potencial transformador y que afecta directamente al modelo de investigación clínica. Un nuevo modelo que anticipa una nueva etapa más flexible, experimental y adaptada a la innovación tecnológica.
Según ha explicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en respuesta a una consulta de Redacción Médica, el avance del año estará marcado por "una intensa actividad legislativa a nivel europeo" en la que destaca la modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos. Esta reforma forma parte del paquete legislativo de la futura Ley Europea de Biotecnología y busca reforzar la competitividad de la Unión Europea en investigación biomédica.
El punto más novedoso será la incorporación de sandbox regulatorios, un modelo que permitirá probar nuevos enfoques de investigación bajo supervisión regulatoria pero con mayores márgenes de adaptación. Tal como señala la Agencia, la reforma está orientada "por un lado, a mejorar la eficiencia, la predictibilidad y la reducción de plazos en los ensayos clínicos y, por otro, a ofrecer un marco normativo más flexible para el desarrollo de nuevos modelos de investigación clínica mediante sandbox regulatorios".
Según la Aemps, el nuevo marco ayudará a "adaptarse a nuevas modalidades de investigación" e "integrar de forma segura el creciente volumen de datos clínicos disponibles y el uso de herramientas avanzadas (como la inteligencia artificial) para la generación de conocimiento con todas las garantías".
Además, la Agencia española confirma que también seguirá trabajando en la implementación de medidas de mejora dentro del programa ACT-EU, así como en proyectos como FAST-EU para agilizar ensayos multinacionales y en su propio fast track nacional para estudios clínicos.
Más allá de los sandbox, 2026 traerá también una gran carga normativa nacional. Entre las primeras normas previstas figuran el nuevo Estatuto de la Aemps y el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). El organismo regulador subraya que el Estatuto es "esencial para adaptar la estructura de la Agencia y dotarla de los recursos necesarios para asumir sus nuevas funciones y responsabilidades". Por su parte, la normativa de ETS será clave para coordinar la evaluación del valor añadido de nuevos medicamentos y alinear a España con el marco europeo, con foco en sostenibilidad y decisiones basadas en evidencia.
En el plano europeo, la Ley de Biotecnología incluirá también un reglamento para simplificar la normativa de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, con el objetivo de reducir cargas administrativas, acortar certificaciones y facilitar la disponibilidad de productos esenciales. A ello se sumará el avance de la Ley de Medicamentos Críticos (ya en fase de trílogos) para reforzar la producción europea y reducir dependencias externas.
También seguirá su curso el Paquete Farmacéutico presentado por la Comisión Europea en 2024, que persigue modernizar autorizaciones, reforzar herramientas frente a problemas de suministro e introducir incentivos contra las resistencias antimicrobianas. En paralelo, progresará el llamado decreto ómnibus de simplificación para productos químicos, con impacto en determinados cosméticos.
Por último, en nuestro país se prevé también la aprobación del Real Decreto de publicidad de productos sanitarios y el avance de la esperada nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, considerada por la Aemps como una norma estructural para actualizar todo el marco regulador.
Previsto en la futura reforma europea vinculada a la Ley de Biotecnología, se trata de uno de los cambios con mayor potencial transformador y que afecta directamente al modelo de investigación clínica. Un nuevo modelo que anticipa una nueva etapa más flexible, experimental y adaptada a la innovación tecnológica.
Más flexibilidad y nuevos diseños de ensayo
Según ha explicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en respuesta a una consulta de Redacción Médica, el avance del año estará marcado por "una intensa actividad legislativa a nivel europeo" en la que destaca la modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos. Esta reforma forma parte del paquete legislativo de la futura Ley Europea de Biotecnología y busca reforzar la competitividad de la Unión Europea en investigación biomédica.
El punto más novedoso será la incorporación de sandbox regulatorios, un modelo que permitirá probar nuevos enfoques de investigación bajo supervisión regulatoria pero con mayores márgenes de adaptación. Tal como señala la Agencia, la reforma está orientada "por un lado, a mejorar la eficiencia, la predictibilidad y la reducción de plazos en los ensayos clínicos y, por otro, a ofrecer un marco normativo más flexible para el desarrollo de nuevos modelos de investigación clínica mediante sandbox regulatorios".
Según la Aemps, el nuevo marco ayudará a "adaptarse a nuevas modalidades de investigación" e "integrar de forma segura el creciente volumen de datos clínicos disponibles y el uso de herramientas avanzadas (como la inteligencia artificial) para la generación de conocimiento con todas las garantías".
Además, la Agencia española confirma que también seguirá trabajando en la implementación de medidas de mejora dentro del programa ACT-EU, así como en proyectos como FAST-EU para agilizar ensayos multinacionales y en su propio fast track nacional para estudios clínicos.
Avalancha normativa para medicamentos y productos sanitarios
Más allá de los sandbox, 2026 traerá también una gran carga normativa nacional. Entre las primeras normas previstas figuran el nuevo Estatuto de la Aemps y el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). El organismo regulador subraya que el Estatuto es "esencial para adaptar la estructura de la Agencia y dotarla de los recursos necesarios para asumir sus nuevas funciones y responsabilidades". Por su parte, la normativa de ETS será clave para coordinar la evaluación del valor añadido de nuevos medicamentos y alinear a España con el marco europeo, con foco en sostenibilidad y decisiones basadas en evidencia.
En el plano europeo, la Ley de Biotecnología incluirá también un reglamento para simplificar la normativa de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, con el objetivo de reducir cargas administrativas, acortar certificaciones y facilitar la disponibilidad de productos esenciales. A ello se sumará el avance de la Ley de Medicamentos Críticos (ya en fase de trílogos) para reforzar la producción europea y reducir dependencias externas.
También seguirá su curso el Paquete Farmacéutico presentado por la Comisión Europea en 2024, que persigue modernizar autorizaciones, reforzar herramientas frente a problemas de suministro e introducir incentivos contra las resistencias antimicrobianas. En paralelo, progresará el llamado decreto ómnibus de simplificación para productos químicos, con impacto en determinados cosméticos.
Por último, en nuestro país se prevé también la aprobación del Real Decreto de publicidad de productos sanitarios y el avance de la esperada nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, considerada por la Aemps como una norma estructural para actualizar todo el marco regulador.
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