España se fija 2023 para la acción en el plan de ensayos clínicos europeo

Europa quiere liderar la publicación y ejecución de ensayos clínicos a nivel global a través de su iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), y España participará activamente en la iniciativa. Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han confirmado a Redacción Médica que, no solo están participando en uno de los grupos de trabajo del proyecto, sino que también "forman parte de la Junta Directiva de esta iniciativa". 

Hace unas semanas la Comisión Europea (CE), la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicaron el plan de trabajo 2022-2026 ACT EU. Entre los objetivos principales se encuentra la unificación de datos a nivel europeo, facilitar la comunicación académica entre países miembros y extender el conocimiento de las diferentes metodologías utilizadas en cada ensayo clínico para poder mejorar las propias e implementar nuevas.

Grupos de trabajo ya formados

"En este momento, los grupos ya están formados pero están en una fase inicial de desarrollo de organización, priorización y selección de actividades para empezar a desarrollarlas a partir de 2023, dependiendo de cada grupo de trabajo", aseguran desde la Aemps, que confirma que la agencia "se encuentra plenamente involucrada con esta iniciativa", y tiene intención de informar de manera pública de todas las actualizaciones y avances. 

El plan de ruta abarca cuatro años, en los que la Unión Europea busca posicionarse como líder en la consecución y publicación de ensayos clínicos. El objetivo marcado de la iniciativa no es solo transformar cómo los ensayos clínicos se inician, diseñan y operan, sino también conseguir que Europa sea ejemplo de cómo desarrollar un ensayo clínico de la más alta calidad, seguro y efectivo. Otra de las prioridades es integración de estos ensayos clínicos en los sistemas europeos de salud.

"El objetivo es posicionar Europa como ejemplo de ensayo clínico seguro y eficaz"

Desde la Aemps señalan que "este modelo reforzará el marco europeo de ensayos clínicos, a la vez que mantendrá un alto nivel de protección de los participantes, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE". 

Objetivos de trabajo para 2023

La hoja de ruta de cuatro años se basa en diez grandes acciones, que se irán desarrollando a lo largo de estos. Estos objetivos han sido desarrollados  basándose en las recomendaciones de la Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos Europeas para 2025 y de la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.

Cuando termine la formación de grupos de trabajo, en 2023 comenzarán acciones específicas. Por ejemplo, se busca establecer un apoyo específico a los promotores académicos, para "hacer de la Unión Europea un territorio más atractivo para la investigación clínica". Por ejemplo, también  Además, se tiene como objetivo la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) y establecer una plataforma multilateral para facilitar la evolución del marco de ensayos clínicos, a través de un diálogo regular entre todos los grupos de interés.