España es uno de los países participantes en el
ensayo clínico en niños menores de doce años que comprueba si la
vacuna contra el
coronavirus Covid-19 de Pfizer-Biontech funciona en este grupo de edad. La farmacéutica ha explicado a
Redacción Médica que están “orgullosos” de que este estudio se extienda a España, “aprovechando sus
puntos fuertes de liderazgo mundial en
investigación clínica”.
"Los
niños más pequeños, que constituyen una parte importante de la población mundial, desempeñarán un papel fundamental en nuestra lucha continua contra el Covid-19. Estamos profundamente agradecidos a los
voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y a los investigadores del centro que están dirigiendo este trabajo", ha trasladado Pfizer a este medio.
En la parte de
fase 2/3 del ensayo participarán hasta
4.500 niños de once años o menos en
Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Más de 90 centros participan en esta fase del ensayo. Esta vacuna fue aprobada en adultos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en diciembre de 2020.
Se trata de "un estudio doble ciego" que consiste en que a una parte de los jóvenes se les suministra, en un primer momento, un
placebo. Los participantes recibirán una inyección con un intervalo aproximado de
tres semanas y aquellos que reciban el placebo (un tercio) tendrán oportunidad de que
se les inocule la vacuna contra la Covid dentro del estudio.
¿Cómo se hace el ensayo de la vacuna Covid en niños?
Uno de los hospitales españoles que colabora en este estudio mundial es el
Clínico de Santiago, en el que participan
55 niños. Así lo ha informado la
Consellería de Sanidade en un comunicado, en el que explica que este lunes pasado los primeros voluntarios ya recibieron la
primera dosis de la vacuna o del placebo.
Mientras, a lo largo de esta semana se completarán las
25 inmunizaciones previstas en esta primera fase en niños de entre cinco y hasta los 12 años, indica Sanidade. En fases posteriores,
se irá desescalando en edades hasta llegar a niños de seis meses de edad y a los 55 participantes, ha concretado
el departamento sanitario gallego.
Sanidade subraya que el Hospital Clínico de Santiago "es el único centro sanitario gallego en participar en este estudio mundial" que busca, puntualiza la Xunta, "ahondar en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad e
inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-Biontech Covid-19 en la
prevención de esta enfermedad en niños sanos de seis meses a
once años incluidos".
Para llevarlo a cabo, indica Sanidade, se pautarán visitas de control y habrá un
periodo de seguimiento de cada niño de dos años. A los padres y cuidadores se les pide que registren cualquier cambio en la salud de los niños en un
diario electrónico que se les facilita.
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